穴位压力刺激贴,是药械组合产品吗?
穴位压力刺激贴,是药械组合产品吗?
原标题:穴位压力刺激贴,是药械组合产品吗?
案情
2021年8月,山东省某地监管人员对某生物科技有限公司进行现场检查。监管人员在现场发现大量“穴位压力刺激贴”半成品以及少量成品、封口机一台以及大量产品外包装塑料袋。
经查,该公司成立于2019年11月,注册地址位于山东省某市。其生产的“穴位压力刺激贴”为第一类医疗器械,于2020年8月取得备案凭证,同时取得生产备案凭证。该产品性能结构及组成为:“由球状体和医用胶布组成。贴于人体穴位处,通过外力仅起压力刺激作用。非无菌产品。所含成分不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用。不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。不包含附录所列成分。产品适用范围:贴于人体穴位处,进行外力刺激,无创。”
该企业负责人介绍,该产品是从山东某医疗科技有限公司购进医用胶布,在医用胶布上加入球状体,然后包装制成成品。然而,监管人员发现,现场存在的半成品是由医用胶布加入某种药物组成,然后装入外包装塑料袋中封口。现场没有发现产品组成中的药物,企业负责人也拒绝说明其成分,并拒绝提供来源。
分歧
在案件办理过程中,执法人员产生了分歧,主要分为两种观点。
第一种观点认为该企业生产的产品为医疗器械,为药械组合产品,应当按照生产、经营未取得医疗器械注册证的第三类医疗器械进行处罚。理由如下:
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》(以下简称《通告》)规定,药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成,并作为一个单一实体生产的医疗产品。《医疗器械分类规则》第六条第四项规定,以医疗器械作用为主的药械组合产品,按照第三类医疗器械管理。《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)第十三条规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。该公司生产的“穴位压力刺激贴”应为药械组合产品,属于第三类医疗器械,应当进行注册,而不是进行备案。因此,对当事人应当按照《条例》第八十一条第一款第一项“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械”的规定进行处罚。
第二种观点认为,该企业生产的产品不是医疗器械,应当认定为药品。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)第九十八条第四款之规定“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”,应当按照《药品管理法》第一百二十四条规定进行处罚。理由如下:
根据《通告》规定,以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国(地区)批准上市销售的,相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。且根据《山东省第一类医疗器械产品备案工作指南》中“备案产品范围”规定,对仅含有化学成分、中药材(或天然植物)及其提取物等的贴敷类产品,所含成分无论药典是否收载,都必须说明并验证添加此类成分的预期目的和作用机理。如所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,或者不能证明不发挥药理学、免疫学或者代谢作用的,则不应按医疗器械进行注册管理。该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际上为膏药,属于药品,因此应当按照《药品管理法》的规定进行处罚。
评析
笔者倾向于第二种观点。理由如下。
《条例》中对医疗器械的定义为:“医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。”由以上定义可以看出,医疗器械的效用主要是通过物理方式体现出来的,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式体现的,即使有这些方面的作用,也只是辅助作用,不是起主要作用。
按照《条例》规定,医疗器械分为三类,风险程度由低到高为第一类、第二类、第三类。其中第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。从该“穴位压力刺激贴”备案的性能结构及组成可知,该产品是普通的贴敷类医疗器械,不应包含任何药物成分,当然也不属于药械组合产品,应属于第一类医疗器械。
然而,该企业生产的“穴位压力刺激贴”实际是在医用胶布基础上加入了药物。这样就应该评价加入的药物是起主要作用还是仅起辅助作用,即:如果是以医疗器械作用为主,则应该作为药械组合产品,按照第三类医疗器械进行注册;如果是以药理学作用为主,则应该按照药品进行注册管理。
因此,根据检查情况来看,该企业生产的“穴位压力刺激贴”应定性为膏药,既不属于第一类医疗器械,也不属于以医疗器械作用为主的药械组合产品,不应该按照医疗器械进行管理,而应当按照药品有关要求申报注册。该企业构成了未取得药品批准证明文件生产、进口药品的违法行为,应该按照《药品管理法》第一百二十四条进行处罚。
(山东省药品监督管理局区域检查第三分局谢卫兵)
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