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印度的临床试验规则旨在加快药物审批速度

2019-04-04 09:11:00 • 来源：

印度已宣布新的临床试验规则，这些规则将加速药物批准，并取消大型研究的要求，以测试已经在其他国家批准的药物的功效。该国还将为进行涉及人的研究的大学制定法规。

印度的临床试验规则旨在加快药物审批速度

政府希望立即生效的规则将增加和改善印度的临床研究，尽管疾病负担很高，但印度仅占世界临床试验的1.2%。

在一系列涉及不道德行为指控的丑闻之后，印度于2013年收紧了临床试验规定。随着临床研究的减少，政府在2015年放宽了部分规则。但孟加拉国制药公司和临床研究机构协会印度临床研究协会主席Chirag Trivedi说，这些规定变得支离破碎，难以理解。

Trivedi说，新规则具有凝聚力和全面性。他说，他们概述了所有临床研究应该如何进行。

规则规定了药物批准监管机构中央药品标准控制组织(CDSCO)在审判时作出决定的最后期限。监管机构现在有90天的时间来决定是否批准全球临床试验申请和30天的国内试验。此前，此类决定可能需要长达六个月的时间。

想要出售新药的制药公司将不再需要进行第三阶段临床试验，该试验在印度人口中进行药物的有效性和安全性测试，如果它已被批准在英国的欧盟销售，澳大利亚，加拿大，日本或美国。但公司需要在药物上市后进行试验，以评估长期效应，称为IV期临床试验。

监管机构还有权从第三和第四阶段临床试验中豁免称为孤儿药的药物，这些药物可治疗影响少于50万印度人的病症。医生认为这项政策将改善人们获得药物的途径。但是，一些药物(如口服疫苗)的功效可能因高收入国家和低收入和中等收入国家的人口而异。如果没有在印度进行试验，医生们担心他们不会知道这些药物是否在当地人群中运作良好。

商业道德委员会

Mangalore的Yenepoya大学的卫生政策研究员Anant Bhan表示，临床试验现在可以使用商业道德审查委员会来监督药物开发。监管机构早些时候限制使用商业审查委员会来监督生物等效性研究，该研究探讨专利药及其通用版本是否以相同方式起作用。Bhan担心商业委员会将专注于盈利，并且可能不会对审判进行严格监督，这种情况发生在美国。

该政策还规范了在大学和其他研究机构进行的涉及人员的研究。到目前为止，只有这些研究的指南存在。

从9月15日开始，大学的试验需要由在卫生研究部注册的伦理委员会进行审查。印度医学研究生物伦理委员会负责人Roli Mathur表示，此前，研究人员已经逃过了监督，大学伦理委员会的职责通常都是橡皮泥项目。Mathur说，新规则将确保参与者的权利，安全和福利。“研究质量将会提高，这意味着参与者将受益，”她说。

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