诺华曲美替尼等5种药被列入拟优先审评名单

GBI从国家药监局药品审评中心(CDE)获悉，本周内，有5个药品的上市申请被列入拟优先审评名单：诺华的达拉非尼胶囊和曲美替尼片、信达生物的阿达木单抗注射液、萌蒂(中国)的普拉曲沙注射液以及罗氏的帕妥珠单抗注射液。

达拉非尼和曲美替尼——黑色素瘤患者的福音

达拉非尼(dabrafenib)和曲美替尼(trametinib)是由葛兰素史克(GSK)研发的抗癌药。2014年-2015年，诺华和GSK进行了业务互换，以145亿美元的价格收购了GSK的抗肿瘤产品，上述两种药物也随之被诺华收之麾下。

达拉非尼是一款BRAF抑制剂药物，该药在2013年5月被美国FDA批准用于治疗转移性黑色素瘤和不能进行手术治疗的黑色素瘤病人。曲美替尼是一款KRAS/MEK抑制剂，该药也于2013年5月被美国FDA批准单药用于携带BRAFV600E/K突变的晚期黑色素瘤患者。达拉非尼-曲美替尼联合疗法最早于2017年6月被FDA批准治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌，后又于2018年4月获FDA批准用于BRAF V600突变的III期黑色素瘤患者的术后辅助治疗。

Clinicaltrials.gov网站信息显示，诺华已在中国完成了一项针对黑色素瘤患者的2期临床试验。由此看来，诺华本次在中国申请的很有可能是黑色素瘤的适应症。据介绍，黑色素瘤是恶性程度最高、发病率增长最迅速的肿瘤之一。目前，中国每年新发病例约2万人。

“药王”修美乐中国霸主地位恐将不久

阿达木单抗是抗肿瘤坏死因子单克隆抗体注射液，该药由美国艾伯维公司研发上市，商品名为：修美乐。修美乐是艾伯维的旗舰产品，该药已连续六年蝉联全球药物销售额冠军，被业界成为“全球药王”。

修美乐最早于2010年在中国获批上市，截止目前，已在中国相继获批类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病三个适应症。中国尚未有阿达木单抗生物类似药获批上市。不过，除了信达外，海正药业、复宏汉霖、百奥泰生物也已提交了阿达木单抗生物类似药上市申请，另外还有20多家厂商在开展阿达木单抗生物类似药的临床研究。其中，百奥泰生物的申请已被纳入优先审评，海正药业的申请也在2月14日被列入了拟优先审评名单。

普拉曲沙注射液——孤儿药

普拉曲沙(Pralatrexate)是Allos Therapeutics公司开发的一款孤儿药物。普拉曲沙是叶酸类似物代谢抑制剂，可竞争性抑制二氢叶酸合成酶，还可竞争性地抑制叶酸聚谷氨酰合成酶的聚麸胺作用。普拉曲沙在2009年获得美国FDA 批准用于外周T 细胞淋巴瘤(PTCL)治疗。

帕妥珠单抗——乳腺癌药

帕妥珠单抗注射液为罗氏公司研发的一种新型抗HER2药物，通过抑制HER2异源性和同源性二聚体产生抗HER2作用。帕妥珠单抗(商品名：帕捷特®)已在2018年12月在中国获批上市，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的人表皮生长因子受体2(HER2)阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。

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