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数据报上市olaratumab境外 无人种差异

2018-12-11 14:23:35 • 来源：新浪医药

Olaratumab(奥拉单抗)，商品名Lartruvo，是由ImClone开发(2008年被礼来收购)，用于治疗晚期软组织肉瘤(Soft Tissue Sarcomas，STS)。

11月1日，奥拉单抗也出现在CDE发布的《第一批临床急需境外新药名单的通知》中。也就是说礼来认为Lartruvo不存在人种差别，直接使用境外临床数据向NMPA提出上市申请。

2015年2月，EMA授予奥拉单抗治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。并在2016年11月9日获EMA有条件上市许可。

在美国方面，FDA已授予奥拉单抗治疗晚期软组织肉瘤的突破性药物资格、快车道地位、孤儿药地位以及优先审查资格，可以说是能有的puff都有了。并于2016年10月9日，通过了FDA的加速批准，联合多柔比星治疗成人特定类型软组织肉瘤(STS)。

软组织肉瘤的发病率大约占恶性肿瘤的1%，约为2.63/10万。预后差，晚期患者中位生存1年左右，缺乏有效治疗药物。STS可发生于肢体不同部位，四肢、躯干、内脏、头颈部等。

目前针对STS的治疗方案主要为手术治疗、化疗和放疗。对于晚期、不可手术切除的或转移性STS患者，主要治疗方案为化疗。以蒽环类为基础的方案是一线化疗方案，但有效率仅为10~25%。

奥拉单抗是在40多年前多柔比星获批之后，第一个用于无法手术和放疗的STS初始治疗新药。奥拉单抗也是目前唯一特异性结合血小板衍生生长因子受体α(PDGFR-α)的单克隆抗体。以前对于此类患者，最常用的治疗方法是阿霉素单药或联合其他药物。

一项包含25种不同组织类型，共133例转移性STS患者的临床试验对奥拉单抗的疗效和安全性进行了评价。研究结果显示，与单药多柔比星相比，奥拉单抗联合多柔比星治疗组患者的生存改善非常显著，中位总生存期分别为14.7 vs 26.5个月;中位无进展生存期分别为4.4 vs 8.2个月;肿瘤退缩率分别为7.5% vs 18.2%。

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另外，根据药物综合数据库(PDB)显示，Lartruvo自2015年上市以来，其销售额从2016年的940万美元增长到了2017年的1.8亿美元，增长了近18倍。

在临床上，晚期软组织肉瘤的治疗发展一直停滞不前，多柔比星虽已叱咤风云几十年，现在仍然是多数软组织肉瘤的一线方案。

与胃肠间质瘤对伊马替尼的良好反应不同，其他软组织肉瘤的创新治疗面临着众多困难：超过70种组织亚型，不同亚型间遗传和临床行为异质性强，生存时间差异巨大，从未分化多形性肉瘤的9.3个月，到平滑肌肉瘤的24.4个月。

Olaratumab并不是第一个靶向PDGFR通路药物，早在2012年GSK的帕唑帕尼首先在EORTCⅡ期研究得到验证。随后在Ⅲ期PALETTE研究中与安慰剂对照，帕唑帕尼治疗非胃肠间质瘤的晚期软组织肉瘤仅使PFS提高了3个月(4.6 vs 1.6)，总生存并无改善。

另外，2015年强生曲贝替定被批准用于不可切除的或转移性的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤的治疗，用于过去接受过蒽类药物化疗患者。该药虽然对无进展生存期有显著改善，但是对总生存期没有任何影响。

而Olaratumab的OS得到从未有过的突破性提高，远超PFS增加的2.5个月。基于如此优异的临床数据及FDA、EMA的认可，我相信Olaratumab将会很快在国内批准上市，让更多的患者受益。

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