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公告显示 富马酸喹硫平缓释片于2013年10月正式立项

2018-12-11 11:39:13 • 来源：新浪医药

资料显示，富马酸喹硫平缓释片在2017年的年销售额不足100万，文号要卖6700万

9月取得文号，12月卖掉

近日，浙江海正药业发布公告，公司通过了关于其孙公司浙江海正宣泰医药(以下简称“海正宣泰”)将持有的富马酸喹硫平缓释片美国和中国文号及其相关技术转让给重庆恩创医疗管理有限公司(以下简称“重庆恩创”)，转让总价为6700万元。

公告显示 富马酸喹硫平缓释片于2013年10月正式立项

公告显示，富马酸喹硫平缓释片于2013年10月正式立项，2018年9月28日获得FDA的上市许可批准。据悉，该产品中国文号尚未取得，已完成中国上市申报的准备工作，并计划于2018年12月向CDE递交上市申请。

目前，公司在该药品研发项目上已投入月1800万元人民币。

其中，海正杭州公司持有海正宣泰51%的股权，浙江海正持有海正杭州公司96.01%股权，海正宣泰为浙江海正控股孙公司。

而重庆恩创的经营范围为医疗管理咨询、健康管理咨询，企业管理咨询，市场信息咨询，市场营销策划，从事医疗健康领域内的技术开发、技术咨询询、技术转让、技术服务，技术进出口，计算机专业技术领域内的技术咨询、技术开发，销售Ⅰ类医疗器械。

资料显示，重庆恩创的主要股东为重庆植恩药业有限公司，持有重庆恩创100%的股权。

市场不足100万，卖了6700万

据了解，富马酸喹硫平缓释片适用于非经典抗精神病药物，主要用于治疗精神分裂症的患者。中国富马酸喹硫平缓释片的市场尚未充分开发，市场规模较小，主要由原研(阿斯利康)占有。

目前，已有三家企业递交富马酸喹硫平缓释片的中国上市申请。多家企业在研或已完成相关BE工作，即将递交上市申请。

除缓释片外，富马酸喹硫平片国内生产厂商有湖南洞庭药业股份有限公司、苏州第壹制药有限公司、阿斯利康制药有限公司。

据统计 ，富马酸喹硫平缓释片 2017 年全球销售额约 10.4 亿美元，其中美国市场销售额约 6.01 亿美元，中国市场销售额约 14 万美元(共计人民币96.51万元);2018 年 1-6 月全球销售额约 2.86 亿美元，其中美国市场销售额约 0.78 亿美元，中国市场销售额约 25 万美元(共计人民币172.34万元)(数据来源于 IMS)。

由上述数据可知，2017年全年，富马酸喹硫平缓释片在中国市场的销售额仅为96.51万元，不足100万元。而到了2018年，仅1~6月份半年，富马酸喹硫平缓释片的销售额就上升到了172.34万元，证明该药有一定的发展潜力，在中国有更多的销售市场值得挖掘。

富马酸喹硫平片，10亿大品种

非经典抗精神病药物又被称为第二代抗精神病药，主要包括奥氮平、喹硫平、利培酮等，广泛用于治疗精神分裂症、预防精神分裂症复发、控制躁狂发作及其他具有精神病性症状的非器质性精神障碍。

据米内网数据显示，2017年中国公立医疗机构终端抗精神病药产品TOP20格局中，富马酸喹硫平片是第二个10亿大品种，仅次于奥氮平片。

据悉，富马酸喹硫平缓释片目前仅有阿斯利康进口上市，暂无中国企业获批。

今年5月，绿叶制药宣布收购阿斯利康的思瑞康(富马酸喹硫平、速释、IR)及思瑞康缓释片(缓释制剂)在中国、英国、巴西、澳大利亚等51个国家和地区的资产，包括了药品注册证、专利、生产技术和商业资料以及销售网络等。

显然，国内富马酸喹硫平片的缓释片剂型尚处空缺，而其又在2018年显现出了较为明显的市场发展潜力，此次双方的文号转让，则一定程度上为未来市场格局的变化，带来影响。

值得注意的是，此前，海正宣泰将盐酸二甲双胍缓释片(500 mg)的美国和中国批准文号及相关技术转让给重庆恩创，转让费用为人民币5,000万元整。

公告显示，这两次药品文号转让符合公司整体的产品发展战略，有利于调整公司产品结构，盘活公司资产，进一步优化资产结构。

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