最新的FDA认证前工作模式获得了不高的支持

在周一发表的评论中，FDA关于其软件预认证计划的愿景的第三次迭代获得了行业组织AdvaMed和医学影像与技术联盟的坚定支持。法定权力的问题仍然迫在眉睫，AdvaMed认为该计划的承诺“未经立法授权可能无法完全实现。”

在美国医学协会提出在其评论担心，某些人工智能和机器学习产品带来独特的风险和不应该被允许进入该程序，直到进一步的更改。

FDA表示，按照目前的法定授权，它仍有望在今年正式启动“预认证”试验计划。

Pre-Cert计划旨在通过预先筛选精选的公司来进行软件开发并将其作为医疗设备打补丁，从而使公司更容易将其推向市场，而无需进行机构审查。

最新的工作模式，在一月份发布，概述了FDA的计划使用在试点阶段，与流线型的审查演唱会从头途径，其中该机构希望评估是否预先清关公司相当于一个传统的营销提交。

包括专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在内的该机构官员表示，该机构仍计划在2019年对该试点计划进行测试。包括Fitbit，Pear Therapeutics和Apple在内的9家公司都参与其中。

AdvaMed在其评论中列出了其希望在计划最终完成之前要进行的调整的清单，其中包括基于风险的方法来评估预结算公司的关键绩效指标“以保持卓越的一致性水平”，以适应国际医疗器械监管者论坛针对美国市场的风险分类框架，并在FDA收到确认文件时建立了为期五天的审核时间表。

设备游说团体还重复要求FDA对医疗设备中的软件(不仅是作为医疗设备的软件)开放Pre-Cert。

AdvaMed成员GE Healthcare认为，在没有国会采取行动的情况下，不得将510(k)的某些SaMD豁免于该计划的“无审查”途径。

“在工作模型的最新版本中，尚不清楚可信赖的经过预认证的组织是否有能力以比今天的监管模型所允许的速度更快地将软件医疗设备投放市场”，GE Healthcare数字事务监管总监Camille Vidal写道。健康。

软件公司律师布拉德·汤普森(Brad Thompson)在一次采访中对MedTech Dive表示，尽管他没有向会议记录表提交新的评论，但他仍然对该程序在最新工作模式下对小型公司的效用表示担忧。

汤普森说：“我认为，不幸的是，眼下，这家公司已经被一些大型的老牌公司所采用，而且该计划确实对初创企业没有帮助。” “这很遗憾，因为初创公司是众多创新的源泉。我很乐意看到Pre-Cert Program进行了修改，以使其对这些创业公司更具吸引力。”

同时，AMA的反馈表明，如果FDA为较小的公司提供更多的宽大处理，则医生可能不信任通过快速途径清除的产品。

AMA表示：“我们重申先前对[Pre-Cert Program]要素的担忧，这将破坏FDA推广[Pre-Cert Program]作为卓越模型的努力，并侵蚀医生的信任，认为通过此途径开发的产品是安全有效的，”首席执行官詹姆斯·马达拉(James Madara)写道。

国会中的一些民主党人也表示担心该机构正在采取过于宽容的态度，从而损害安全。

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