雅培周一表示 它已获得 FDA批准其MitraClip设备的最新版本
首席执行官迈尔斯·怀特(Miles White)在4月份推出了雅培第一季度盈利电话会议,将MitraClip,FreeStyle Libre血糖监测仪以及Alinity血液和血浆筛查系统作为该公司的关键长期增长动力。包括MitraClip在内的雅培结构心脏业务在第一季度的销售增长率接近25%。
该公司已经拥有微创二尖瓣修复部门,但竞争对手正在关注这个领域。波士顿科学公司计划明年在其2018年收购Millipede时获得的二尖瓣修复技术进行美国可行性研究。
Edwards Lifesciences是经导管主动脉瓣置换术的先驱,现在更进一步。它的Pascal二尖瓣修复系统在2月获得了CE标志,该公司在5月份报告了美国该设备临床试验的六个月数据。3月,爱德华兹收购了Mitralign的资产,这是一种治疗二尖瓣和三尖瓣反流的经导管瓣环成形术系统。
MitraClip通过腿部的小切口输送到心脏,最初被批准用于原发性二尖瓣关闭不全的患者,这些患者由于瓣膜结构而导致渗漏。该设备将二尖瓣的两个小叶夹在一起,以减少血液的回流,从而使心脏更有效地泵送。
3月,雅培在更广泛的心力衰竭继发二尖瓣关闭不全患者中使用MitraClip 获得了更大的适应症。在这些患者中,左室已扩大,防止二尖瓣小叶正常关闭。该公司正在寻求扩大医疗保险覆盖范围,以反映更广泛的品牌。
通过PMA补充剂清除的MitraClip G4可治疗原发性和继发性二尖瓣关闭不全。该设备有四种夹子尺寸,包括具有更宽抓握区域的选项。还有新的独立控制的夹持器,其允许医生在手术期间抓住一个或两个小叶。
G4装置中的升级导管集成了市售的压力监测器,以允许在植入期间连续进行左心房评估。监测器确认二尖瓣反流减少,以帮助医生确定是否应该重新定位设备以优化患者结果。
雅培还在开发名为TriClip的三尖瓣修复设备,并于2月开展了一项早期可行性研究,以评估Pascal在三尖瓣关闭不全中的安全性和性能。该公司的Cardioband三尖瓣重建系统于2018年4月获得CE标志,美国早期的可行性研究正在进行中。
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