FDA敦促供应商制造商使用一次性部件过渡到十二指肠镜

该机构表示，虽然美国食品和药物管理局正在建议过渡，但立即移除传统设备可能导致设备短缺并阻止患者接受重症监护。

美国食品和药物管理局每年进行超过50万次内镜逆行胰胆管造影术，明确了使用固定端盖十二指肠镜的现有手术应该继续进行，因为“因为目前传统的固定端盖十二指肠镜完全撤出市场是不可行的。”

“我们认识到，从传统的十二指肠镜到创新模式的全面过渡需要时间，并且由于成本和市场可用性，所有医疗机构不可能立即过渡，”CDRH主任Jeff Shuren在一份声明中说。“我们将继续与制造商合作，增加一次性帽十二指肠镜的供应，并开发其他新的和创新的设备设计，以进一步减少或消除患者感染的风险。”

该机构还宣布将于2019年底召开一个咨询委员会，讨论十二指肠镜污染率，后处理方法和新的十二指肠镜设计。FDA还要求制造商在市场上已有的固定端盖十二指肠镜标签上加入实际污染率。

迄今为止，FDA已经从Fujifilm和Pentax清除了两个一次性端盖十二指肠镜，该机构表示，与传统的固定端盖装置相比，可以将患者与患者之间的污染风险降低一半。

周四，FDA宣布它正在订购新的上市后监督研究，以“验证新设计降低污染率。”一旦完成，该机构表示，预计一次性包装十二指肠镜上的标签将更新，以包括污染率数据，以帮助患者和提供者做出医疗决定。

Fujifilm于3月28日获得其一次性远端帽模型的许可，他告诉MedTech Dive，它“正在最终确定该设备的分销计划”。

奥林巴斯目前正在开发一种一次性端盖十二指肠镜，并计划“尽快”申请FDA批准，据公司发言人称。

奥林巴斯发言人在一封电子邮件中告诉MedTech Dive，“我们正在与FDA合作，并支持他们建议逐步过渡到使用一次性部件的十二指肠镜。” 该公司在市场上维持其十二指肠镜仍然可以安全使用，并指出FDA的安全通信状态感染风险仍然“相对较低”。

Olympus和Fujiflm设备的人为因素研究发现，当前的用户指导材料不足以确保用户坚持核心后处理领域，如预清洗，手动清洗和手动高级消毒。Pentax的初步研究符合验收标准，但在这三个方面存在一些“知识和表现上的失败或接近失误”。

据该机构称，这些公司正在与FDA合作修改后处理手册并进行额外的测试。

开发一次性十二指肠镜的公司Ambu的医学主任Stephen Spanos告诉MedTech Dive，FDA呼吁过渡到具有创新设计的示波器，以促进或消除对后处理的需求，这对其商业模式来说是一个“大好机会”。

斯潘诺斯说：“从临床角度和公共卫生角度来看，患者仍然利用现有技术仍然具有超级关键性，因为目前不做这些手术的风险远大于感染风险。” “直观的是，单一使用，不仅仅是来自Ambu，肯定会属于这个指导方针，绝对可能是一个重要的参与者。”

波士顿科学公司也希望通过一次性十二指肠镜进入市场。在2018年6月的投资者网络广播中，波士顿科学公司内窥镜检查高级副总裁Art Butcher表示，这种设备代表了超过10亿美元的市场机会，并有可能减少后处理问题，提高成本效益并最大限度地减少资本投资。

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