FDA局长Scott Gottlieb宣布退休
据FiercePharma报道,在管理FDA不到两年后,Scott Gottlieb正在办理辞职。他的突然离职可能会给生物制药行业带来冲击,因为Scott Gottlieb治下的FDA基于市场制定的降低药品成本并加速药品审批的政策受到广大欢迎。
2017年5月,Gottlieb赢得了参议院的确认开始执掌FDA,这在当时对于制药业来说是一个不确定的时期。在选拔过程中,他的名字受到了大多数生物制药企业高管的青睐。在接管FDA后,Gottlieb推出了有利于加速市场竞争的政策。
当周二下午爆出其辞职新闻时,行业贸易组织PhRMA赞扬了他的“模范领导力”。该组织在一份声明中说:“在他任职期间,他专注于药物开发和审批的创新,增加竞争,并推进批准了新技术(包括基因疗法)的监管框架。他的努力为需要创新药物的患者带来了有意义的影响。”
Gottlieb周二在推特上表示,他对拥有领导FDA的机会“非常感激”。Trump总统则补充评价说“他做了非常棒的工作”。
STAT记者Matthew Herper发推称:在辞职信中,Gottlieb回顾了他在过去两年中在、为该机构所做的努力。这是一个很长的清单,但这里有一些例子,包括FDA在飓风袭击波多黎各之后努力避免药物短缺,领导全球药物杂质调查,细胞和基因疗法的高级审查,以及支持复杂仿制药的批准等。
在Gottlieb的指挥下,FDA对药物成本采取了迅速而果断的行动,加速仿制药审批,并打击扼杀竞争的监管“游戏”。Gottlieb还指责品牌药公司恶意打击美国生物仿制药市场,并在最近抨击胰岛素定价。
在担任FDA局长之前,Gottlieb曾担任FDA副局长和政府卫生政策顾问等职务。Gottlieb的离职也可能让特朗普政府降低药价的目标受挫。 5月份政府发布了打击高药物成本的“蓝图”,旨在加强药品市场的竞争,降低患者的自付费用。
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