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diroximel fumarate注册临床试验数据简析

2019-03-06 09:10:11 • 来源：

2019年02月25日，FDA受理Alkermes/百健多发性硬化症药物diroximel fumarate (商品名Vumerity) 上市申请，适应症为复发缓解型多发性硬化症(RRMS)，PDUFA日期为2019年Q4。本文关注diroximel fumarate注册临床试验数据。

diroximel fumarate注册临床试验数据简析

一、diroximel fumarate注册临床试验：EVOLVE-MS-1

02月25日，多发性硬化症药物diroximel fumarate(ALKS 8700, BIIB098)上市申请获受理，该申请将按照505(b)(2)途径审评。

diroximel fumarate是由Alkermes发现，2017年11月27日，百健获得该产品的全球开发和商业化权益。diroximel fumarate是富马酸单甲酯的前药，与富马酸二甲酯相比，疗效相当，同时具有更为良好的胃肠道安全性、耐受性。

目前，diroximel fumarate已开展两项关键临床试验分别是EVOLVE-MS-1(NCT02634307)，EVOLVE-MS-2(NCT03093324)，此次上市申请主要是基于diroximel fumarate与富马酸二甲酯生物等效性数据以及EVOLVE-MS-1数据。

EVOLVE-MS-1：

NCT02634307，A Phase 3 Open Label Study to Evaluate the Long-term Safety and Tolerability of ALKS 8700 in Adults With Relapsing Remitting Multiple Sclerosis

数据显示，diroximel fumarate组能够明显降低患者的胃肠道副反应，并且因副反应中止治疗的患者比例很低，无严重不良反应，diroximel fumarate具有更好的胃肠道安全性和耐受性。

目前，diroximel fumarate正在进行第2项关键临床试验EVOLVE-MS-2(NCT03093324)，EVOLVE-MS-2头对头临床试验，评估diroximel fumarate 和 富马酸二甲酯安全性和耐受性。结果预计在2019年年中公布。

二、百健专注中枢神经系统

百健， 2018年全年收入135亿美元，多发性硬化症产品是中流砥柱，收入占比64%，但多发性硬化症业务在萎缩。2018年百健拳头产品富马酸二甲酯销售额42.04亿美元，是一款最畅销的多发性硬化症药物。

diroximel fumarate是升级版富马酸二甲酯，具有更为良好的胃肠道安全性和耐受性。2019年，该款药物将会迎来重要里程碑进展，一是EVOLVE-MS-2试验数据;二是该药物将会在美国获批上市。

百健专注中枢神经专注多发性硬化症，同时在转变以多发性硬化症单一业务驱动的模式，正在转向多发性硬化症+SMA+生物类似药的多业务驱动，未来在更为广泛的中枢神经和生物类似药领域精耕细作。

多发性硬化症(multiple sclerosis, MS)是一种罕见的自身免疫性疾病，分为复发缓解型(RRMS，85%)、原发进展型(PPMS 10%)和进展复发性(PRMS, 罕见型5%)，其中，80% RRMS可进展为申请适应症为继发进展型多发性硬化症(SPMS)。

美国多发性硬化症患者约32.5万，约75%为RRMS患者，其中1.5万/年新发患者。

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