吉利德Yescarta治疗大B细胞淋巴瘤

美国制药巨头吉利德(Gilead)近日宣布，加拿大卫生部已批准嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR-T)Yescarta(axicabtagene ciloleucel，KTE-C19)，用于既往接受二线或多线系统治疗的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者的治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL)，以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)的DLBCL(即转化型FL，TFL)。该药不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤患者的治疗。

Yescarta将由吉利德旗下公司Kite制药公司生产。在ZUMA-1临床研究中，Yescarta的制造成功率为99%，平均制造周期为17天。

Yescarta的获批，是基于关键性临床研究ZUMA-1的积极数据。该研究中，共计101例患者接受了Yescarta单次输注，总缓解率为72%(n=73/101)、完全缓解率为51%(n=52/101;有独立审查委员会评估，中位随访15.4个月)。安全性方面，该研究中有12%的患者经历了3级或更高级别的细胞因子释放综合征(CRS)，31%的患者经历了3级或更高级别的神经系统不良反应。

ZUMA-1研究的研究员、加拿大玛格丽特公主医院内科肿瘤血液科医师John Kuruvilla表示，“CAR-T疗法是个性化医学和淋巴癌治疗的前沿。Yescarta的获批，是一个重大的里程碑，将为加拿大的复发性或难治性大B细胞淋巴瘤患者提供新的希望，该药是一种完全为每例患者量身定制的可信赖产品。”

值得一提的是，今年1月中旬，诺华的CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel，CTL019)也获得加拿大卫生部批准，用于2种B细胞恶性肿瘤：(1)年龄在3-25岁的B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)儿童和年轻成人患者;(2)复发性或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。此次批准，使Kymriah成为加拿大批准的首个CAR-T细胞疗法，标志着癌症治疗新时代的开启。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是加拿大第五大最常见癌症。2017年，估计有8300例新诊NHL患者，2700例患者死亡。DLBCL是最常见的侵袭性NHL，约占NHL的30-40%。从历史数据来看，当采用目前的标准护理治疗时，难治性DLBCL的中位总生存期(OS)仅为6个月，只有7%的患者能实现完全缓解。目前，接受二线和多线治疗的DLBCL患者预后很差，因为近半数的患者在移植后不久失去治疗反应或病情复发，因此该领域存在着远未满足的巨大医疗需求。

截至目前，在全球范围内，已有2款CAR-T细胞疗法获批上市，即诺华的Kymriah和吉利德的Yescarta。与常规的小分子或生物疗法不同，它是一种活的T细胞治疗产品。Kymriah和Yescarta的原理均是将患者的T细胞进行基因修饰表达一种旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受体(CAR)，CD19是一种表达于多种血液肿瘤细胞表面的抗原蛋白，包括B细胞淋巴瘤和白血病细胞。在输注患者体内后，Kymriah和Yescarta就能找到并攻击正常T细胞无法检测到的表达CD19的癌细胞。

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