富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊通过仿制药质量与疗效一致性评价

12月4日，福建广生堂药业股份有限公司发布公告，称其收到国家药品监督管理局核准签发的关于富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量与疗效一致性评价。

据药智国产药品数据库，目前国内持有替诺福韦胶囊剂的企业仅福建广生堂一家，是为第一家获批治疗乙肝适应症的国产首仿替诺福韦胶囊，拥有全球第一个与恩替卡韦对照的多中心临床循证医学证据，现通过一致性评价，说明其疗效与原研质量和疗效一致。此外值得提及的是，据公告称广生堂此次补充申请增加了艾滋病适应症，使其将有机会参加新一轮国家艾滋病用药定点大额采购。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

药品相关情况

产品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

受理号：CYHB1840013

批件号：2018B04416

剂型：胶囊剂

规格：300mg

适应症：慢性乙型肝炎、艾滋病

申请内容：根据2017年第100号公告第八条提出免于参加一致性评价的申请，按照“通过质量和疗效一致性评价”品种进行管理。

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

目前国内富马酸替诺福韦二吡呋酯除了胶囊剂还有片剂剂型，持有片剂生产批文的企业有5家。据药智药品注册与受理数据库，进行一致性评价申报的企业有3家，通过2家，分别为成都倍特药业集齐鲁药业，而此前在2017年正大天晴的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，按照新注册分类4类申报获批，并且进入了《中国上市药品目录集》，因此富马酸替诺福韦二吡呋酯片通过企业已达3家。

数据来源：药智药品注册与受理数据库

目前市场上片剂的中标地区较多，在与原研的比较中成都倍特中标地区有赶超原研的趋势。但在胶囊剂中，广生堂有独家中标优势。市面具体富马酸替诺福韦二吡呋酯制剂中标情况如下图所示：

数据来源：药智药品中标信息查询数据库

我国治疗乙肝用药的市场规模已从2011年的68.81亿元增长到2015年的162.76亿元，复合年均增长率为22.4%，增速较快。预计到2020年我国乙肝用药市场规模将达到200亿元。根据IMS数据，近两年替诺福韦已成为中国增速最快的抗乙肝病毒药物。替诺福韦相比于拉米夫定、阿德福韦酯与恩替卡韦，具有高效、妊娠B级、超低耐药等优势，已被各国慢性乙型肝炎防治指南一致推荐为治疗慢性乙型肝炎的一线优选药物，被列入2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，市场前景广阔。

郑重声明：本文版权归原作者所有，转载文章仅为传播更多信息之目的，如有侵权行为，请第一时间联系我们修改或删除，多谢。