近日，由北京中关村生命科学园管理委员会指导，昌发展与中关村生命科学园、金杜律师事务所、威尔逊·桑西尼·古奇·罗沙迪律师事务所、火石数链联合举办的HIBIO.创新加速营第八期《从引进来到走出去——看中美药品申报及知识产权管理》公开课完美收官。

活动中，潘振华、王玉萍、王中涵、吴斌、王磊五位业内专家分别从CDE创新药申报及注意事项、美国药品医疗器械申报流程及数据合规、知识产权管理等进行了详细拆分讲解，吸引了来自盈科瑞、炎明生物、华辉安健、先通医药、淡马锡、红杉等创新型企业、投资机构科研院所、医院、行业媒体的1700+生态伙伴的共同学习与交流，共同探索中国创新药从“引进来”到“走出去”的有效途径，全面提升药品注册能力和水平和知识产权的风险管理。

潘振华——中国创新药申报及注意事项

随着中国药品监管制度的改革与完善，中国药品的发展进入了新的阶段。新《药品管理法》新设一章“药品上市许可持有人”，用于规定MAH的权利和义务，至此，MAH制度从试点方案成为一项全国通行的制度。新《药品注册管理办法》对药品上市许可路径进行了优化，明确了三种申请药品上市许可的路径：完整上市路径、直接申请上市路径、加快审批路径。

2022年2月22日，CDE 发布了《关于<药审中心加快创新药上市申请审评工作程序(试行)>的征求意见稿》，有利于加快突破性治疗药物程序的创新药上市申请审评工作程序。目前该文件的最终确认版本尚未发布。

王玉萍、王中涵——美国药品医疗器械申报流程及数据合规

药品实验室管理规范是美国食品药品监督管理局主要对于试验数据造假问题制定的防范措施。王玉萍博士与王中涵律师为大家分享了美国食品药品监督管理局在化药、生物药与医疗器械的监管要点。王博士不仅分享了临床前试验的各个阶段、毒理药理学试验的心得，还重点阐述了药品实验室管理规范(GLP)的历史以及其在实操上需要关注的重点。

王中涵律师则为大家介绍了化药与生物药的临床研究，话题囊括临床研究所涉及的里程碑、审核周期及中美研究的差异，重点针对现医药圈关心的美国对于中国试验数据的接受度展开了讨论，同时介绍了不同类别医疗器械的申报路径以及审核周期，并在商业选择和法律内核的基础上对观众的问题进行了解答。

吴斌——医药企业的知识产权尽职调查解析

以专利为代表的知识产权是医药企业的核心资产，专利也是未盈利医药科技企业在国内IPO的硬性指标，因此医药领域进行专门的知识产权尽职调查有其存在的特殊性。在IP尽职调查时，建议充分考虑投资方和融资方的特殊情况和合理诉求，在专利资产核实、合同审阅、核心技术自由实施风险(FTO)分析、核心专利保护效力分析等方面，基于企业发展和商业逻辑对尽调策略和重点进行针对性调整，从而在资源有限的情况下，保证知识产权尽职调查的质量和效率。

王磊——知识产权管理(技术许可)

药品是特殊商品，其研发、生产、流通受到法律法规的严格限制和约束。因此在医药行业内，存在着药政法规和知识产权法规交叉结合的现象，也导致了医药行业的专利管理的独特性。直播公开课中王磊针对技术许可中各类细分条款进行了详尽的讲解，并建议在保证自身权益的基础下抱着双赢的目的来进行专利许可交易，以谋求医药健康产业共赢长足发展。

日前，九部门联合印发一份《“十四五”医药工业发展规划》，明确将国际化发展全面提速列为六项具体目标之一。《规划》指出，要培育一批世界知名品牌;形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。积极应对全球医药创新链、产业链、供应链重塑的新形势，深化产业国际合作，加快培育竞争新优势，更高水平融入全球创新网络和产业体系。

为推动生物医药全产业链开放创新走出国门走向世界，以医药健康为主导优势产业的昌平区也频频出台引入、激励等多项政策，以昌发展为代表的区属平台公司则通过基地、基金、服务的特色服务模式，帮助企业实现创新孵化、培育、加速、转化、产业化全过程，精准助力产业加速发展。

如昌发展打造的国际精准医学创新中心、国际精准医学加速中心，聚焦基因及细胞治疗等产业发展全球精准医疗创新技术，助力企业在未来医疗细分领域实现弯道超车;打造的北京首个医疗器械CMO平台，助力器械科技成果转化，助力国内医疗器械创新，实现对进口器械的国产化替代;打造昌平生命谷产业基地，助力科研成果创新的快速产业化，实现从源头创新到源头产业化的全产业链成长服务。

同时，昌发展联合多家知名投资机构、行业协会、专家、媒体等围绕医药健康创新打造技能培训平台——HIBIO.创新加速营，建设以临床前研究、工艺技术开发、评审注册、临床试验、投融资管理、组织发展管理等为核心的课程体系。实现整合资源生态，为科研创新、企业快速成长赋能。目前，HIBIO.创新加速营已举办7场，600+企业参与活动，200+企业在加速营活动产业生态链接。未来将连接更多产业生态，为源头创新赋能。