贝克曼库尔特正在召回血液分析仪

贝克曼库尔特(Beckman Coulter)正在召回血液分析仪，原因是FDA称血小板计数错误可能导致严重的伤害和死亡。

该公司提醒客户注意该问题，但FDA在收到其他信息后，要求该公司发送第二封信，并联系可能使患者受不正确结果影响的医生。

FDA知道有2,000多家美国实验室可能会受到血小板计数错误的影响，但尚未收到与DxH 800，DxH 600和DxH 900血液分析仪相关的任何严重不良事件。

大型医疗中心，小型社区医院和其他场所使用该设备作为常规检查，术前评估和识别需要输血的患者的一部分。2018年8月，贝克曼库尔特(Beckman Coulter)告诉客户，有证据表明该设备在不发出错误警报的情况下提供了错误升高的血小板结果。一些实验室未能回复该通知。

根据Beckman Coulter上个月分享的信息，FDA希望确保所有用户都知道该问题。贝克曼库尔特(Beckman Coulter)向医师致函，而FDA发布了新闻稿。

“不准确的结果可能会导致提供者断定患者可能适合进行手术，或者在可能需要的患者中拒绝血小板输注，或者延迟或错过了严重血液疾病的诊断，” Tim Stenzel说， FDA体外诊断与放射健康办公室主任在一份声明中说。FDA将召回列为I类事件。

FDA敦促医疗保健专业人员意识到结果不准确的可能性，并采取措施通过使用备用分析仪或手动血小板筛查评估来减轻任何不良后果。贝克曼库尔特也建议对样品进行重复测试。

解决该问题的工作正在进行中。贝克曼库尔特(Beckman Coulter)的调查表明，按照“清除RBC光圈”程序可能会出现此问题，但尚未确定根本原因。

在进行这项工作的同时，贝克曼库尔特(Beckman Coulter)建议用户不要执行该程序，并推出一种算法，该算法旨在检测并标记错误结果。贝克曼库尔特(Beckman Coulter)于10月提供了该补丁程序，但FDA尚未评估该软件是否有效，这意味着该软件是否足以解决召回中确定的问题。

召回和补救措施的重点是设备的血小板分析功能。没有证据表明该设备测量其他因素(例如白细胞)的能力存在缺陷。

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