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FDA为组合产品安全报告设定了最终指导

2019-09-04 09:36:34 • 来源：

FDA表示，在过去的十年中，医疗产品的开发显着增加，这些产品结合了设备和药物或生物制剂，包括在特定时间内将设备提供特定剂量的药物到达身体的精确部位的靶向治疗。

新指南解决了如何遵守已获得FDA上市许可的产品的报告要求。它说明哪些产品受最终规则约束，并提供说明如何遵守各种要求的假设方案，包括报告触发器和时间范围。

FDA为组合产品安全报告设定了最终指导

AdvaMed在对指南草案的评论中表示，它同意该机构的目标，即通过避免对组合产品的重复要求来保持流程的一致性和精简。该小组试图将关于不良事件的五天报告要求延长至15天。它还要求提供详细的表格或矩阵，概述要求并说明各种情景和期望。

在最终指南中，FDA提供了五天报告要求的情景，以防止对公众造成伤害的风险。

“今天，FDA正在采取另一步措施，帮助申请人更好地遵守重要的产品上市后安全报告要求，并按规定的时间间隔向我们提供关于组合产品的及时，全面的安全信息，”FDA首席副专员Amy Abernethy在一份声明中说。

百特评论说，为所有医疗产品开发收集上市后安全信息的中央报告系统的倡议草案将有助于解决与新的报告规定相关的额外负担和技术困难。

但雅培在对草案的评论中认为，由于每个组件的各种要求，该机构对组合产品的安全报告要求的方法令人困惑，并要求算法在不同的批准方案下绘制报告责任。

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