百健Vumerity获FDA受理 打造升级版Tecfidera
百健(Biogen)与合作伙伴Alkermes近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理diroximel fumarate(BIIB098)的新药申请(NDA),该药是一种新型口服富马酸药物,开发用于复发型多发性硬化症(RMS)的治疗。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获批,diroximel fumarate将以品牌名Vumerity上市,由百健负责销售,该名称已获FDA有条件接受,并将在批准时得到确认。
diroximel fumarate由Alkermes研制,已授权给百健,该药属于免疫抑制剂,每日口服2次,属于控释剂型的富马酸单甲酯(MMF)前药,可在体内快速转化为MMF,MMF具有免疫调节和神经保护作用。多发性硬化症(MS)的神经元变性与氧化应激有关,MMF具有抗氧化性能,可能有助于保护髓鞘、绝缘神经纤维。具体而言,MMF激活Nrf2通路,参与细胞对氧化应激的反应,可能保护神经元细胞免受损伤。MMF的免疫调节作用可能与抑制核因子-κB(NF-kB)介导的通路有关,而核因子-κB在免疫系统中起着关键作用。
diroximel fumarate在临床研究中已被证明是有效的,目前的III期临床研究不需要测试疗效,而是安全性和耐受性。该药因与百健已上市药物Tecfidera(dimethyl fumarate,DMF,富马酸二甲酯)的化学结构差异而具有提供差异化胃肠道(GI)耐受性的潜力。Tecfidera在体内可转化为MMF发挥作用,该药推荐起始剂量为每次120mg、每日2次、持续7日,之后维持剂量为每日240mg、每日2次、随餐或空腹服用均可。
diroximel fumarate是Tecfidera的升级版,具有改善的胃肠道耐受性。目前,Alkermes公司正通过505(b)(2)监管途径寻求diroximel fumarate获得监管批准。该药NDA中纳入了关键性III期临床研究EVOLVE-1的数据,该研究在复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者中开展,评估了diroximel fumarate的长期安全性,该研究中大约700例患者接受了diroximel fumarate的治疗。
diroximel fumarate的临床开发项目包括关键组成部分包括EVOLVE-MS-1研究,这是一项在RRMS患者中开展的为期2年的安全性研究,以及比较diroximel fumarate与Tecfidera的药物动力学桥接研究。此外,Alkermes公司正在进行EVOLVE-MS-2研究,这是一项为期5周的头对头胃肠道(GI)耐受性研究,旨在比较diroximel fumarate与Tecfidera的耐受性。
Tecfidera是百健的一款重磅MS药物,该药是全球处方量最大的口服MS药物,也是唯一一个拥有超过10年临床经验的靶向性、高疗效MS药物。在2017年,Tecfidera销售额(42.14亿美元)首次超越梯瓦/武田的肽类药物Copaxone(醋酸格拉替雷),成为全球最畅销的MS药物。根据百健今年1月底发布的2018年业绩报告,Tecfidera在2018年的销售额为42.74亿美元,较2017年增长1%。
在MS领域,百健是绝对的霸主,除了Tecfidera之外,该公司另2款药物Avonex(干扰素β-1a)和Tysabri(natalizumab)在2018年的全球销售额也分别达到了19.15亿美元(较2017年降低11%)和18.64亿美元(较2017年降低6%)。
推荐内容
-
杭州地铁回应杀妻嫌犯为公司员工 平时是怎么样的一个人?
【导读】杭州失踪女子事件可以说是近期最受关注的话题之一了,今日杭州地铁回应杀妻嫌犯为公司员工是什么情况?为什么要扯上工作单位呢?...
-
杨笠奔驰“广告”事件是怎么回事详情始末 杨笠奔驰事件为什么被
杨笠奔驰广告事件始末:笑果文化公司否认和奔驰合作代言。那么,对于奔驰杨笠视频引争议的这个话题,今天的你是否也在关注着?究竟什么情...
-
新郎带队到新娘家接亲 到门口一看暴怒扔掉捧花转身就走引热议
12月1日,贵州一位新郎大婚当天带队去新娘家接亲,到对方家门口一看却突然暴怒,当场爆粗口扔掉捧花转身就走,原因曝光引发热议,具体为什
-
王牌部队什么时候播为何还不播?王牌部队还能播吗什么情况
肖战《王牌部队》过审!集数增加8集恢复肖战戏份?而对于王牌部队什么时候播出的这个话题,今天的你是否也在关注着?具体什么情况?下面跟小编
-
戍字念什么怎么读拼音?戍是什么意思
关于戍字怎么读拼音?戍是什么意思的这个话题,相信小伙伴们是非常有兴趣了解的,因为这个话题是目前网络上非常火热的,既然大家都想要了解
-
2022河南安阳疫情最新消息封城什么时候解除?安阳疫情解除封控的
提醒:疫情期间,严格注重个人卫生习惯。养成人群聚集和密闭场所佩戴口罩,勤洗手、公筷制、分餐制,咳嗽打喷嚏时注意遮挡等良好卫生习...
-
福奇发现病毒来源了吗 新冠病毒源头是不是美国?
对于新型冠状病毒源头的调查,很多人认为厉害到美国专家福奇能查出源头。那么,现在,福奇是否发现了病毒的来源呢?在美国有这么多人被诊断
-
2021国家限电到什么时候为何国家限制使用电力?附全国各地限电结束
众所周知,最近,随着国家发改委能源消耗双轨制政策的出台,全国已有12个省份因能源消耗双控、供电量不足和环保限产政策而被迫拉闸限电。那么
-
食品安全整体状况良好 那可不可以变成绝对零风险
西安中粮工程研究设计院、中粮肉食(北京)有限公司、西安银桥乳业集团联合发起的食品安全与全民健康高峰论坛暨绿徽章家庭优质食品惠民工...
-
细菌释放的纳米大小囊泡可以防止艾滋病毒感染
来自国家卫生研究所和意大利博洛尼亚大学的研究人员对人类细胞和组织进行了研究。这些气泡状的颗粒被称为细胞外囊,它们是由多种细胞产...