中国基因网您的位置:首页 >行业动态 >

FDA医疗器械警告信及缺陷情况分析

对2002至2018年间FDA每年定期发布的医疗器械警告信缺陷情况进行统计,发现近五年来,FDA每年发出的警告信数量呈递减趋势。2018年FDA仅发出了24封警告信,创造了2002年以来的历史新低,相比于2013年最高峰时的199封减少了87.9%,比2017年发出的34封下降了29.4%。

FDA医疗器械警告信及缺陷情况分析

统计在此期间各缺陷项的出现次数,进一步分析得出缺陷项排在各年度前五名的次数,能够发现上榜最多的缺陷项是“CAPA”——除2018年排在第二之外,其余年份出现次数均排在第一。“设计控制”和“投诉文档”并列第二,各有16次出现次数排在年度前五。排在第三的是“接收,过程中和成品接收”,共有12次排在前五。

郑重声明:本文版权归原作者所有,转载文章仅为传播更多信息之目的,如有侵权行为,请第一时间联系我们修改或删除,多谢。

推荐内容