华海药业盐酸强力霉素缓释片50mg规格的补充申请获FDA批准

浙江华海药业21日发布晚间公告称，近日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸强力霉素缓释片新增规格的补充申请(sANDA，即美国仿制药申请补充，申请获得美国 FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

相关情况公告如下：

药物名称：盐酸强力霉素缓释片

ANDA 号：207494/S-003

剂型：缓释片

规格：50mg

申请事项：sANDA(美国新药简略申请补充)

申请人：普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)

普霖斯通制药有限公司系浙江华海药业股份有限公司全资子公司华海(美国)国际有限公司的控股子公司。

据了解，华海药业于 2016 年 11 月获得美国 FDA 的通知，公司向美国 FDA 申报的盐酸强力霉素缓释片(规格：150mg、200mg)新药简略申请获得批准。此次盐酸强力霉素缓释片补充申请新增了 50mg 规格。

盐酸强力霉素缓释片是四环素类的广谱抗生素。盐酸强力霉素缓释片原研药由MAYNE PHARMA 公司研发，最早于 2008 年在美国批准上市。目前，美国境内，盐酸强力霉素缓释片的生产厂商有 Mylan、Heritage、Solco Healthcare ;强力霉素在国内以多西环素为通用名，获批剂型有片剂、胶囊剂、注射剂等多种剂型，生产厂商主要有江苏联环药业股份有限公司、海口奇力制药股份有限公司等，目前国内尚未有缓释片剂型获批销售。

经查询，2018 年盐酸强力霉素缓释片美国市场销售额约 3,170.94 万美元(数据来源于 IMS 数据库);2017 年度强力霉素(多西环素)制剂产品(包括获批的所有剂型产品)国内医院市场销售额约人民币 9,649 万元(数据来源于咸达数据库)。

公告还透露，华海药业在盐酸强力霉素缓释片 50mg 研发项目上投入研发费用约人民币300 万元。

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