基因组编辑的未来以及如何进行调控

一项名为CRISPR的新技术正在成为国际头条新闻，成为基因工程的巨大飞跃。CRISPR是“聚集有规律的间隙短回文重复序列”的首字母缩写词，是一种基因组编辑技术，它使科学家能够比旧的基因工程方法更快，更容易，更有效地改变DNA。CRISPR对医疗保健和农业的进步具有广泛的影响，并已被用于创造旨在帮助减少疟疾传播的基因工程蚊子。

在这一重大突破之后，UVA Today要求弗吉尼亚大学公共政策教授Randall Lutter解释这项新技术的影响。Lutter现任UVA弗兰克巴滕领导与公共政策学院的教员，曾任食品药品监督管理局政策副专员，负责管理转基因动物。下面，他讨论了基因组编辑的未来和最近的FDA更新以解决它。

问：基因组编辑与创建转基因生物或转基因生物的旧方法有何不同?

A.使用CRISPR等基因组编辑技术，科学家可以在所需位置切割细胞基因组，以便移除现有基因或添加新基因。较老的技术因需要从不同物种引入遗传物质而不同，因此有时被称为“转基因”。

到目前为止，已经证明精确编辑成功地创造了具有多种所需特性的生物，即使没有从不同物种引入遗传物质也是如此。原则上，这种基因组编辑的结果可以自然地发生。

与旧技术不同，CRISPR也可用于影响遗传性状，即使在野生种群中也是如此。通过使用称为“基因驱动”的遗传系统，可以进行编辑，该编辑将以一种方式创建具有新特征的生物体，其也以非常高的概率发生在该生物体的后代中。即使其他“野性”父母缺乏新特征，也会发生这种情况。因此，预计新特性将在整个野生种群中传播 - 这一发展具有特殊意义。

问：FDA如何权衡此类技术可能带来的风险?

A.权衡风险和收益需要针对相关产品进行特定评估，但FDA的监管决策侧重于较为狭窄的问题。

例如，当2015年FDA批准AquaBounty的基因工程AquaAdvantage Salmon时，它发现AquaAdvantage Salmon的食物与非基因工程的大西洋鲑一样安全和营养，而且对鲑鱼也是安全的。它还研究了AquaBounty提出的对鲑鱼的要求 - 它将比传统鲑鱼生长得更快，这对养殖渔民来说是一个关键优势 - 并且发现创造这种特性的重组DNA构建体确实有效地促成了AquaBounty声称的更快的生长。最后，它评估了对美国环境的潜在不利影响。在AquaBounty的营销和征求公众意见的申请中检查了多种形式的物理和生物遏制，并咨询其他联邦机构，

目前的监管体系带来的一个关键挑战是，它可能过于缓慢地批准新产品。美国食品和药物管理局批准AquaBounty Salmon是在向该机构提交初始文件后约20年。由英国公司Oxitec生产的一种基因工程蚊子，用于控制埃及伊蚊，一种携带登革热和寨卡病毒的蚊子，已被批准仅用于美国的田间试验，尽管常规针对登革热和寨卡病的措施似乎不足。

批准延迟意味着继续使用较旧且可能不太安全的产品，并大幅减少对研发资金的激励。

问：通过基因组编辑，过度使用抗生素是否存在类似的风险 - 它可能会导致更严重的病原体或害虫的产生?

A.一些现有的基因工程作物，采用较老的转基因技术开发，能够耐受除草剂，有证据表明在这些作物上使用除草剂已导致超级杂草。

如果用于生产耐受农药的作物，基因组编辑将无法解决这些问题，这可能被视为在很大程度上是由于农药的不当使用造成的。

问：FDA对生物技术监管协调框架的更新有哪些基本原则?

A. 1月初，FDA发布了三份拟议的指导文件。他们将扩展指南，涵盖动物中的所有基因组编辑技术，包括CRISPR; 扩大对转基因作物的自愿咨询，包括作物的基因组编辑技术; 并将用于害虫防治的蚊子的规定委托给EPA的农药计划。FDA还征求关于低风险基因组编辑应用的[公开]评论。

就具体的遗传改变的蚊子而言，FDA将管制基因工程蚊子 - 包括基因组编辑的蚊子 - 用于减少人类疾病的市场。然而，如果蚊子作为农药销售 - 减少野生型蚊子的数量，而不是疾病 - 那么美国环保署将根据联邦杀虫剂，杀真菌剂和灭鼠剂法案拥有监管权。

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