这场改革终将让每个患者都受益

过去，药品法规和政策属于药事管理的研究范畴。大约从2006年起，学者们开始从行政管理和政治学角度研究药品监管，我有幸成为学术共同体的一员。当时，接连发生多起药品安全事件，药品审评、药价虚高问题也被广泛报道，社会反应强烈。我们在研究中逐渐形成共识——药品安全是生产出来的，也是监管出来的，强大的产业基础至关重要。

然而，谈何容易。中国制药企业数量多、规模小、创新能力弱是历史形成的，这些问题又与地方经济、医院收入相交织，解决起来十分困难。2012年我专门写了一篇学术论文，提出药品审评直接关系着企业能产什么、医院能进什么、患者能用什么、医保能报什么，因此利益和矛盾都高度集中，改革难度极大。

转折点发生在2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》。在此前后，监管部门、产业界、专家学者开展了深入讨论，我也参加过一些会议。我至今还在电脑里留着一张图，是药审机构对审评时滞的分析，细分每个环节，精确到天数，并针对性提出对策。大家的目标很一致，让患者吃上更加安全有效的药品。

根据我的理解，改革最初是从解决注册积压入手，提高新药和仿制药标准。所以，当时的主要举措是打击数据造假、简化审评程序以及增加技术力量。我和不少业内人士交流过，大家共同的感受是，通过徙木立信，企业有了稳定预期，敢于投入研发，申办方和监管者之间的信息也更加对称。

2016年以后，改革进一步明确了鼓励创新的思路，并出台相关制度。这种从“守底线”到“争高线”的跨越，受到广泛好评。我记得在一次论坛上，有制药企业负责人在发言时激动地说了句“药审改革，人人都爱”，全场掌声持久。我想这就是市场对有为政府的褒奖。

亲身见证这次改革，我有一个感触，有魄力的改革者把握住了新时代脉搏，干成了一件过去想干而没干成的实事。相信这场旨在催生更多安全有效药品的审评改革，终将让每个患者都受益。（讲述人：中国药品监管研究会药品治理专委会主任委员胡颖廉记者陈海波采访整理）

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