肿瘤基因融合测试获得突破性进展

Caris Life Sciences获得了FDA突破性的设备命名，用于伴随诊断测试，旨在检测实体瘤中的成纤维细胞生长因子受体生物标志物，包括基因融合体。

MI Transcriptome CDx检测旨在帮助鉴定具有特定遗传特征和分子改变且可能对靶向疗法有反应的患者。体外诊断测试是第一个能够在所有实体肿瘤检测的基因融合，该公司表示。

总部位于得克萨斯州欧文的Caris表示，计划在今年晚些时候将该测试提交FDA上市前批准。

基因融合是被认为可以驱动肿瘤生长的遗传改变。Caris测试可以区分融合类型，并将融合与其他重排区分开。

下一代测序正在帮助肿瘤学家了解驱动癌症进展的基因变化。临床实验室已迅速采用癌症测试方法，因为它具有加速个性化疗法发展以改善患者预后的潜力。根据《分子诊断学杂志》上发表的试验实践指南概述，它被用于分子肿瘤学应用，从对整个肿瘤基因组进行临床研究测序到靶向的临床诊断基因组。

该公司表示，Caris检测是一种基于测序的下一代检测，该检测使用从福尔马林固定的石蜡包埋的组织标本中分离的RNA来检测所有类型的结构重排，包括融合，缺失，倒位和重复。

RNA测序作为一种廉价的癌症基因表达谱分析技术正变得越来越普遍。卡里斯说，它的测试能够测量基因表达，通过该过程，基因在细胞内被打开，以制造RNA和蛋白质，从而对肿瘤进行分类。该测试还可以量化导致癌症发展的剪接变体。

上个月，FDA批准了强生(Johnson&Johnson)的Balversa批准用于治疗其肿瘤中FGFR基因发生改变的转移性或局部晚期膀胱癌患者的第一种FGFR抑制剂。

用于NGS测试的CMS报销政策正在不断变化。在医疗保健组织的压力下，该机构上个月重新开放了其全国范围的确定性决定，该机构最初的决定将拒绝对患有早期癌症的Medicare受益人进行检查。基因测序平台的领导者Illumina和Thermo Fisher Scientific以及测试提供商Myriad Genetics都在努力扩大覆盖范围。

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