FDA计划将放宽处方药应用程序的法规

FDA正在就设计用于与处方药产品一起使用的，由药房分发的软件应用程序监管框架寻求公众意见。

新方法将把大多数处方药应用程序(包括剂量计算器，症状跟踪器和用药提醒)视为促销标签。该机构表示，它希望支持这种数字技术的发展，相信可以指导安全使用药物来帮助患者改善健康，并提供有效的市场途径。

该记录簿开放至2019年1月19日，供利益相关者提交有关处方药使用相关软件的评论。

该提议与FDA通过诸如医疗器械(SaMD)预认证软件的计划等举措促进数字健康的目标相一致，该试点计划于2019年启动。又称为Pre-Cert计划，它将使该机构能够预先清除合格的公司以更新软件，而无需机构审查。

国会和行业中的一些高层民主党人质疑“证书前”计划是否可以确保医疗设备软件的准确性和安全性。包括Apple，Fitbit和强生在内的9家公司已被选中参加Pre-Cert试点。

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在描述该机构提议的规范处方药相关数字工具的框架时表示，他预计在有限的情况下，设计用于药物的软件需要获得FDA的批准。该机构希望将处方药应用的输出(例如屏幕显示或音频消息)视为促销标签。这意味着，在制定促销材料的报告要求之后，制药商只需向代理商提交应用程序向消费者展示的内容的副本即可。

在其他情况下，例如当制药商希望证明该软件对临床结果有影响，并希望将有关该软件的信息包括在FDA要求的药品标签中时，则需要事先获得FDA的批准。

该机构表示，该提议不会改变该机构采用由软件开发商独立开发的数字健康工具的方式。

该机构在新闻稿中写道：“ FDA提议的方法将某些软件输出视为处方药标签，不会改变符合医疗器械定义的法规框架。” “目标是对这些产品采取基于风险且负担最小的方法，以促进有益的创新，从而促进医疗保健目标并提高患者的健康和安全性。”

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