【探索】医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系研究

原标题：【探索】医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系研究

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文章来源: 中华医院管理杂志, 2022,38 (1):60-66

作者: 万彬 吴平 李鑫 丁海霞 孙黄颖 宣建伟 占伊扬

摘 要

目的

探索建立医疗机构医用耗材准入遴选环节的综合价值评估量表体系，为医疗机构医用耗材准入遴选提供借鉴。

方法

2021年5月，基于课题组前期研究，通过专家咨询法确定指标结构、指标内涵以及评分标准等并进行重要性评分，采用层次分析法确定各级指标的权重。在此基础上，借鉴多维度决策分析以及mini-卫生技术评估的思路设计评估量表。以直线型切割吻合器为例，由江苏省人民医院6位临床医生、3位医院管理者以及医用耗材管理委员会对其进行综合价值评估实证分析，通过变异系数和肯德尔和谐系数对临床医生评估结果进行一致性评价。

结果

通过3轮专家咨询，确定了由4个一级指标和11个二级指标构成的评估指标体系，并在此基础上建立由临床医生评估表、医院管理者评估表以及医用耗材管理委员会评估表所构成的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系。其中，前两个量表用于快速初筛，第三个量表用于对通过筛选的产品进行更加全面、具体、定量的评估。最后根据3个量表的总得分进行决策。采用该量表体系对某进口品牌和国产品牌的直线型切割吻合器进行评估，评分结果分别为90.5分和75.4分，6位临床医生对于每个项目评分结果的变异系数 CV ＜0.25，肯德尔和谐系数 W 为0.833，评估标准和评估结果均具有较好的一致性。

结论

本研究构建的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表具有较高的科学性、全面性以及实用性，可以为医疗机构建立基于价值的医用耗材准入遴选机制提供参考。

前 言

医用耗材在临床实践中应用广泛，与医疗质量、医疗安全和医疗费用密切相关。目前使用的医用耗材种类、品牌及规格多样，产品质量良莠不齐，价格参差不一 ［1］。2019年6月，国家卫生健康委员会发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》（国卫医发〔2019〕43号），强调医院遴选医用耗材需要从多维度进行评估，但尚未就如何实施出台国家层面统一的指导性文件。各医疗机构在自行探索的过程中或是直接借鉴国外基于医院的卫生技术评估（hospital-based health technology assessment， HB-HTA）的评估内容，或是存在指标体系主观性评价占主导、指标逻辑不清晰、评价过程复杂且难度大等问题 ［2］。本研究基于课题组的前期研究结果［3］，探索建立医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表体系，为医疗机构医用耗材准入遴选提供借鉴。

资料与方法

本研究基于课题组的前期研究结果初步构建医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估指标框架，通过3轮专家咨询进行指标调整，采用层次分析法对各级指标进行权重赋值。在此基础上，借鉴多维度决策分析（multiple criteria decision analysis， MCDA）与mini-卫生技术评估（mini-HTA）相结合的思路［4］，构建医用耗材准入遴选综合价值评估量表。

一、初步构建指标框架

基于课题组前期研究形成的医用耗材综合价值评估指标框架［3］，结合其他有关医用耗材采购和准入评估指标体系的研究［5-7］，从医疗机构医用耗材准入遴选的角度进行考虑，删除该评估目的下不需要进行评估的价值维度和指标，形成医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估指标框架。

二、专家咨询法

（一）咨询专家遴选：选择三级公立医院具备医用耗材管理和临床使用经验的人员作为咨询专家。纳入标准：具备8年及以上医用耗材管理和/或使用经验，中级及以上职称，本科及以上学历，有意愿和积极性参与本次专家咨询。

（二）咨询问卷的设计及咨询方法：咨询问卷包括4个部分：①问卷说明：包含研究背景、进展情况与咨询目的；②专家基本情况：包含学历、职称、职务、擅长专业和研究方向、从事专业年限；③专家权威程度量化表：调查专家对专业领域的熟悉程度和判断依据；④问卷主体：要求专家调整和确认初步构建的价值评估框架的各级指标、评分标准和评估依据，明确指标的内涵，并进行指标的重要性评分，评分标准采用5分制，5分代表很重要，1分代表很不重要。专家咨询采用一对一访谈的方式进行。

（三）指标体系的确定及权重赋值：对于≥80%的专家建议保留的指标纳入最终的指标体系，指标权重采用层次分析法进行赋值，主要步骤如下：①对各指标重要性进行评分；②根据Satty1-9标度法建判断矩阵；③进行一致性检验；④确定各级指标的权重。通常一致性检验指标 CR ＜0.1认为一致性较好 ［8］。

三、借鉴MCDA和mini-HTA构建评估量表

MCDA是帮助决策者系统考虑多种影响因素的工具，通过建立一套可区分各影响因素相对重要性的标准，从而对一系列方案进行综合考量和排序［9-11］。MCDA在卫生决策领域使用比较广泛的是价值测量法［10］，其通过建立评分体系对每个方案进行评分，根据总得分的高低进行决策［12-14］。Mini-HTA由丹麦卫生技术评估中心提出，是用于对卫生技术进行快速评价的工具，主要从技术层面、患者层面、机构层面与经济层面4个HTA维度进行问题设计，通过对各问题的回答来辅助产品遴选等决策［15-17］。

考虑到医用耗材品种繁多，以及综合评估所需的人力和时间资源投入，从待评估的产品中筛选出具有评估价值的产品具有必要性。Mini-HTA通过对关键问题的回答，即可实现产品快速评估的特性，无需设计复杂的评估工具，无需考虑主观评价指标量化方法的科学性，正好可以匹配快速初筛的需求。因此，初筛阶段可借鉴mini-HTA的思路，针对关键性的淘汰指标、无法根据客观证据评分的指标构建临床医生评估表和医院管理者评估表，以回答问题的形式从临床医生和医院管理者角度分别进行淘汰评估。然后构建医用耗材管理委员会评估表，由医用耗材管理委员会对通过筛选的产品继续进行更加全面、具体、定量的评估，将评估结果比较直观方便地应用于产品决策，而这正是MCDA所提出的一系列有关建立定量指标体系的方法学的核心。因此，可根据客观证据评分的指标采用MCDA的思路进行指标结构、评分标准、指标权重的设置。

四、以直线型切割吻合器为例进行综合价值评估

基于专家咨询所获得的医用耗材准入遴选综合价值评估指标框架构建医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表，于2021年11月在江苏省人民医院以腔镜直线型切割吻合器为例进行综合价值评估，采集评估数据。参与评估的临床医生为普外科和胸外科具备待评估产品使用经验的主任医师，医院管理者为具有医用耗材管理职责和管理经验的采购、医保和医学工程技术人员。临床医生评估表和医院管理者评估表得分以各评估人评分的平均值计，医用耗材管理委员会评估表由委员会根据客观证据进行各指标评分，总得分按照医用耗材管理委员会评估表总计40分，临床医生评估表和医院管理者评估表总计60分转化为百分制获得，计算公式为：（临床医生评估表得分+医院管理者评估表得分）÷90×60+医用耗材管理委员会评估表得分×8。对评估结果进行一致性评价，通过变异系数（coefficient of variation， CV ）评价各项目不同评分人评估意见的一致性，CV ＜0.25时认为具有较好的一致性；通过肯德尔和谐系数W 评价多个评估人是否基于相同的评估标准进行评分，W 值越接近1表明一致性越好。

五、统计学方法

重要性评分及判断矩阵构建通过Excel 2010完成，一致性检验和权重的计算采用MATLAB R2016a软件。权重采用算术平均法、几何平均法和特征值法3种方法计算所得的平均值。

结 果

一、咨询专家情况

2021年5月，对来自江苏省3所三级公立医院的分管耗材的副院长、采购部门管理者、设备部门管理者、医保部门管理者以及临床医生共9人进行专家咨询。咨询专家从事专业主要为临床医学、药事管理/卫生事业管理以及临床医学工程，从事专业年限均不低于8年，其中6人工作年限超过20年。

专家咨询结果的可靠性通过专家积极性和专家权威性来衡量。本研究采用面对面访谈的方式收集数据，因此专家的积极性均较高。专家权威性主要由专家对专业领域的熟悉程度和判断依据两个方面组成，以权威系数（Cr ）表示，一般≥0.7时认为本次调研结果可靠。本研究的专家权威系数为0.89，调研结果可靠，专家权威系数计算结果见表1。

二、医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估指标体系

课题组前期研究所获得的医用耗材综合价值评估指标框架有5个一级指标，包括临床价值、经济价值、患者价值、社会价值和附加价值。考虑到“社会价值”的设置意义一般是立足于全社会角度，而单个医疗机构的入院评估在该维度上的评估必要性、可操作性以及评估结果的参考价值均值得商榷，因此删除“社会价值”维度的评估，由此初步构建由临床价值、经济价值、患者价值和附加价值4个一级指标和14个二级指标所构成的医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估指标框架。

通过3轮专家咨询，对初步构建的指标框架进行调整和细化，删除部分不需要以及不合理的指标，如“适用范围”“产品年销售量”“三级医疗机构覆盖数量”，对部分指标的内涵进行细化，如“医护使用体验”“组织机构影响”“预算影响”。确定最终的指标框架包括4个一级指标和9个二级指标。采用层次分析法对各级指标进行权重赋值，4个判断矩阵的CR 值均＜0.05，指标体系及权重见表2。

三、医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表

医疗机构医用耗材准入遴选综合价值评估量表由3个表格组成：临床医生评估表（表3）、医院管理者评估表（表4）和医用耗材管理委员会评估表（表5）。其中，临床医生评估表和医院管理者评估表为产品初筛表，临床医生评估表主要包含产品安全性、有效性以及医护使用体验相关的细化指标，医院管理者评估表主要包含安全性以及组织机构影响相关的细化指标。当上述两张评估表的评估结果为“直接淘汰，评估结束”或者评分低于某个分数时，待评估产品直接淘汰，不参与最后的遴选决策。通过初筛的产品继续由医用耗材管理委员会进行基于客观证据的多维度价值评估，最终的准入决策根据3张表的总得分排序进行。

四、直线型切割吻合器的综合价值评估结果

2021年11月，由江苏省人民医院的6名临床医生、3名来自采购、医保和医学工程部门的管理者以及医用耗材管理委员会对某主流进口品牌和国产品牌腔镜直线型切割吻合器进行综合价值评价，进口品牌和国产品牌的临床医生评估表得分分别为57.5分和53.5分，医院管理者评估表得分分别为22.7分和22.0分，医用耗材管理委员会评估表得分分别为4.64分和3.13分，转化为百分制后最终总得分分别为90.5分和75.4分。参与评价的6位临床医生对于每个项目评分结果的变异系数CV ＜0.25，表明不同评分人对于各评价项目的意见具有一致性；各临床医生总评分的肯德尔和谐系数W 为0.833，可以认为评分人是基于相同的评价标准进行评分。根据评分结果可知，进口品牌相较于国产品牌，主要优势在于产品的技术含量、品牌认可度及相关研究证据的权威性；二者在医院管理层面没有明显差异；国内品牌产品的主要优势在于价格较低。评估结果可以进行产品价值区分，研究构建的评估量表具有一定的应用价值。

讨 论

本研究基于医用耗材综合价值评估体系研究基础，探索建立“初筛+多维度评估”的医用耗材准入遴选综合价值评估量表，通过初筛设置门槛，对满足医院管理和临床使用要求的产品，进行基于客观证据的更加复杂的多维度价值评估，从而尽可能降低医疗机构相关人员进行无效投入的风险，以此改善现有部分研究为了引入HTA思路造成整体评估程序复杂耗时的现状［18-19］。另外，本研究采用mini-HTA与MCDA相结合的方法设置指标体系，与仅借鉴mini-HTA思路的现有研究相比，评估结果更方便进行决策制定。最后，指标体系的构建基于区域内共识的理念，咨询具有较丰富的医用耗材临床实践和管理经验的专家，确保指标设置的科学性、合理性以及评分的可操作性，且指标评价方法的设计重视客观证据的应用以及客观评估的比重，与现有的部分入院遴选评价体系以主观评分为主的形式相比，评估过程可以更加透明，评估结果具有更高的可信度［20］。在实际应用过程中，本研究所建立的评估量表尚需在以下方面继续进行优化。

一、评估指标的调整和细化

医用耗材的综合价值评估得以实施的基础是不同评估人员对评估内容有比较统一的理解。本研究所建立的评估量表是基于普遍适用的原则，因此指标结构为二级指标体系，使用者可能会对指标内涵理解不一。因此，在实际应用时，需要跟踪以及分析不同评估人员之间评估结果的差异情况，因指标内涵理解差异导致出现结果差异时，应及时进行指标内涵的调整或额外补充说明，或制定三级指标来统一评估内容。比如，在进行直线型切割吻合器评估时，可以考虑针对安全性、有效性和产品关键性能制定三级指标。安全性主要考量术中产品故障率（例如爆枪、爆钉、不能击发）以及术后吻合口漏的发生率；有效性主要考虑术中成钉效果、术中吻合口出血情况、术中吻合口额外干预的情况；产品关键性能主要考查吻合钉的抗张强度、成钉高度是否能够覆盖不同厚度的组织部位［21-23］。

二、评分标准的调整和细化

现阶段，在针对二级指标体系建立客观证据评分标准时，考虑到分档标准的易于理解、可操作性以及一定的科学性，以证明资料的公开发表等级作为评分标准。理想状态下，客观评价应当是基于证明资料进行具有行业共识的定量衡量指标的水平高低排序，但是目前医用耗材的证据发展还比较滞后，大多数临床研究的终点指标还未进行行业统一，可比性较差。而相关研究如果能发表在高等级的期刊上，研究的质量和结果是经过同行评议的，是现阶段比较合理的分档方式。后期如果具备公认的衡量指标，可以增加指标水平高低的分档，从而综合研究结果以及证据质量进行评价。

三、指标权重的调整

指标的权重与决策人员以及产品在本机构的临床定位密切相关。本研究目前的权重是基于参与调研的3所医疗机构的部分决策人员的意见所得出的，且是基于整体情况而非针对单个品类。因此，在应用时需根据各医疗机构的决策人员的决策重点和偏好，以及特定品类产品的特性进行调整。

利益冲突所有作者均声明不存在利益冲突

作者贡献声明万彬：酝酿和设计研究方案、实施研究、采集数据、分析/解释数据、起草文章、对文章的知识性内容作批评性审阅；吴平、丁海霞：实施研究、采集数据、对文章的知识性内容作批评性审阅、支持性贡献；李鑫：实施研究、采集数据、对文章的知识性内容作批评性审阅、支持性贡献；孙黄颖：酝酿和设计研究方案、实施研究、采集数据、统计分析、对文章的知识性内容作批评性审阅、支持性贡献；宣建伟：酝酿和设计研究方案、对文章的知识性内容作批评性审阅、指导、支持性贡献；占伊扬：酝酿和设计研究方案、实施研究、对文章的知识性内容作批评性审阅、指导、支持性贡献

参考文献（略）

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