核酸检测百亿生意背后：“假阳性”、造假频发！到底由何引起？

原标题：核酸检测百亿生意背后：“假阳性”、造假频发！到底由何引起？

资料图：核酸检测现场

目前，常态化核酸检测，已经成为多个城市的选择。准确出具检测结果，对疫情防控而言，其重要性不言而喻。然而，上海、合肥等地近期却接连被曝“假阳性”报告，此前甚至有些地方的检测结构在检测报告上造假。这不仅打破了核酸检测结果的准确、权威，而且还会让有关地方无法及时总览、认清疫情，从而导致病毒扩散或防控不力。

上海小区测出13个“假阳性”？监管介入调查！

新冠核酸检测再起风波。近日，有网友反映在上海拥有近300个核酸采样点的某核酸检测实验室出具“假阳性”报告。

原来，黄浦区五里桥街道融创滨江壹号院小区在5月5日到5月6日，一天多的时间内测出13个新冠核酸“阳性”案例，但在后续的方舱或医院核酸复核中均显示为“阴性”。

在经历“惊魂32小时”后，融创滨江壹号院小区多位居民对承担该小区核酸检测的实验室（即上海中科润达气膜实验室（黄浦）和上海中科润达医学检验实验室（异地））的检测结果的准确性表示质疑，并向媒体求助，表示怀疑其核酸检测数据的准确性，“强烈要求撤换上海中科润达医学检验实验室（异地或黄浦）对五里桥街道的检测工作”。

融创滨江壹号院小区

5月6号，与该小区相隔仅2公里的鲁班公寓也出现了4个核酸报告为阳性的病例，检测机构同为上海中科润达气膜实验室（黄浦）。而其中一名阳性病例的核酸检测时间与融创滨江壹号院小区一名阳性居民完全一致，均为“5月6日9点01分51秒”，且该病例的核酸复核结果也显示为阴性。

针对“假阳性”事件，上海市卫健委副主任赵丹丹5月10日表示，核酸检测是实现”动态清零“的重要支撑和关键措施，针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。

随着事件发酵，涉事上市公司也遭监管部门介入调查。

5月11日早间，上交所对上市公司润达医疗下发监管工作函，就媒体报道相关事项提出工作要求，涉及对象包括上市公司、董事、监事、高级管理人员。

5月11日早间，润达医疗发布公告称，公司高度重视上述舆情，已要求下属子公司上海中科润达医学检验实验室有限公司就相关情况启动内部自查并配合有关部门调查。如有需澄清或说明的相关情形，润达医疗将及时履行信息披露义务。

公开信息显示，2021年5月18日，润达医疗被要求整改，原因是其在上海市金山区市场监督管理局的特种设备/日常检查中出现问题。

上个月，合肥两家检验实验室因“假阳性”报告被处罚

在新冠疫情形势严峻的当下，这已经不是第一次有机构或个人因核酸检测结果不实，扰乱疫情防控而被“点名”了。

就在上个月23日，合肥市也发生过“假阳性”事件，两家检验实验室因出具“假阳性”报告被警告并暂停合作。

根据通报，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。

但奇怪的是，涉事公司后来在媒体公开喊冤，称他们没有权力出具阳性报告。“我们按照卫健委的操作指南，碰到有问题的样本需要直接报给疾控部门，由疾控部门复检后才能出具报告”。

检测报告造假，多家检测结构人员被刑事处罚

此前，已经有多家第三方核酸检测机构因谎报、伪造检测结果被严厉处罚，涉事人员被采取刑事强制措施。

2022年1月12日，河南许昌市公安局发布警方通报称，经公安机关调查，郑州金域临床检验中心有限公司区域负责人张某东违反传染病防治法的规定，实施引起新型冠状病毒感染肺炎传播或者有传播严重危险的行为，于2022年1月10日被禹州市公安局以涉嫌刑事犯罪立案侦查并采取强制措施。 截至目前官方尚未公布调查结果，但针对网络上出现的“主动传播病毒”“丢失样本”“伪造数据”“瞒报数据”等传言，公司都表示否认。

2021年1月17日，河北邢台市召开新冠肺炎疫情防控新闻发布会，通报了1月12日至13日，隆尧县因检测能力有限，所以将第二轮核酸检测任务委托给济南华曦医学检验有限公司，但该公司收集点负责人翟某某在样本尚未检测完成、未知已完成检测数量和结果的情况下，于1月14日向县卫健局谎报送检样本全部为阴性，又于1月16日报告发现有阳性样本。对于涉事企业现已被暂停检测业务，而翟某某已被警方刑事拘留。

2020年 11月4日，天津市卫健委印发通知称，取消迪安执信医学检测实验室的核酸检测资格，对于取消原因，天津卫健委未给出答案。

“假阳性”到底是由何引起？

值得注意的是，“假阳性报告”与“假的阳性报告”存在区别。

“假阳性报告”并不是操作人员刻意造假，而主要是由于检验方自身的一些软硬件条件（ 环境因素、操作因素、实验方法）的不足而导致的；“假的阳性报告”可能是由人的主观意向“知假造假”形成的报告。

在现实中，为何核酸检测会出现“假阳性”问题？

某核酸检测企业CEO称，核酸检测存在“假阳性”主要有两个原因：一是实验室环境污染，二是标本搞错。“标本在采样、实验室、管子与人员信息对应以及标本量过大超出人员负荷等多方面都容易出现问题，只有在查明的情况下才能确定是哪个环节出现了问题。”

缺少严格控制条件的实验室环境、不专业的检测操作，以及样本本身的污染，都会导致假阳性出现。很多地方可能没有检测条件，因此需要把样本送到符合条件的实验室去，而运输途中也有污染风险。此外，检测试剂盒的探针引物或酶受到污染之后，也会出现假阳性。

上述CEO指出，抗原及核酸检测在实验室理论数据可以达到100%，但实际上达不到，目前厂家的灵敏度还达不到百分之百的准确度，当检测样本变大，存在假阳性的样本也会越多。

同理，“假阴性”也存在很多客观因素，比如采样因素等。“若存在病毒载量较低，没有采到，显示结果理论上就是‘假阴性’。如此前我们做核酸检测时，偶尔会出现饭前阳性，吃饭后是阴性的情况，因为吃饭的时候确实是通过吞咽食物和喝水，使得口腔的病毒量减少。”

核酸检测也是一门生意，市场规模超百亿

核酸检测虽说是防疫举措，可其本身也是一门生意。尤其是最近两年来核酸检测市场急速膨胀，利润诱人。

数据显示，2019年中国核酸检测市场规模为106亿元，占全球市场规模的18%；2020年中国核酸检测市场规模达121亿元；2021年中国核酸检测行业规模上升至132亿元，预计2022年市场规模将进一步增长至146亿元。

此前面临争议的金域医疗因为核酸检测赚的盆满钵满，企业财报就可以看到。根据华创证券的测算，2021年全年，金域医学来自新冠检测的收入约为46亿元，几乎等同于该公司2018年全年的营收。

比如合肥那两家被警告并暂停合作的检验实验室，为了追求利润，才会超能力接活儿、“抢生意”，甚至不惜多次出具“假阳性”报告。

另外，有业内人士客观分析说，核酸检测单人单检价格从疫情爆发之初的200元，目前已逐步降低到20元左右，而每份核酸检测试剂盒的平均生产成本大概3元-5元，检测机构的利润在不断降低。在此背景下，如果遇到常态化的大规模采样，在人员缺乏等情况下，难免会出现各种问题，这也是需要进一步解决的问题。

检测报告故意造假，追究刑责！

如果有足够证据证明相关人员故意出具核酸检测“假阳性”报告，将可能构成犯罪的。这也是上述郑州金域医学、邢台华曦医学相关负责人被采取刑事措施的原因。

中国政法大学教授罗翔分析，这主要涉及刑法第229条第1款规定的提供虚假证明文件罪。

刑法的相关规定是——“承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务、保荐、安全评价、环境影响评价、环境监测等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金” 。

根据《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》，如果具备违法所得数额在十万元以上的，或者给国家、公众或者其他投资者造成直接经济损失数额在五十万元以上的等情节，就可以进行刑事追诉。

因此，如果医学检验实验室故意提供假的阳性报告，影响政府的疫情防控政策，造成了一定的直接财产损失，达到入罪标准就应该追究刑事责任。

2021年《刑法修正案（十一）》对于此罪还增加了几款加重情节，其中之一就是在涉及公共安全的重大工程、项目中提供虚假的安全评价、环境影响评价等证明文件，致使公共财产、国家和人民利益遭受特别重大损失的，这可以处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

如果某医学检验实验室的检测项目属于政府采购项目，对于评估疫情有着重要影响，这自然也涉及了公共安全，适用加重条款是符合法理的。

提供虚假证明文件罪是故意犯罪，但是，刑法在第229条第3款还规定了出具证明文件重大失实罪。前面说的中介组织人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，可处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

提供虚假证明文件罪和出具证明文件重大失实罪都可以由单位构成。如果犯罪属于单位行为，那么无论是直接负责的主管人员、其他直接责任人员、还是单位，都要追究刑事责任。

据不完全统计，截止今年初，全国已有近4000家新冠核酸检测机构进入该市场。但这一市场如何精细管理，也考验有关职能部门。

综合上观新闻、每日经济新闻、21世纪经济报道、澎湃新闻等

责任编辑：