在沪拥近300个核酸采样点的中科润达，缘何陷入新冠检测“假阳性”风波？

原标题：在沪拥近300个核酸采样点的中科润达，缘何陷入新冠检测“假阳性”风波？

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品

作者丨朱萍 实习生 杨宁

编辑丨徐 旭

图片丨图 虫

新冠核酸检测再起风波。

5月9日，上海市黄埔区五里桥街道居民投诉信引发广泛关注。投诉信提到，“自封控以来,五里桥街道融创滨江壹号院⼩区的核酸检测⼯作部分均由上海中科润达医学检验实验室（异地或⻩浦）完成，在此实验室测出的阳性报告中，出现多例假阳报告。”

5月10日，上海举行新冠肺炎疫情防控工作新闻发布会。上海市卫生健康委副主任赵丹丹特别针对“假阳性”事件表示：“核酸检测是实现“动态清零”的重要支撑和关键措施。针对网上部分市民对核酸检测结果的情况反映，已开展对相关第三方检测机构的调查，如果发现违法违规问题，将依法依规从严查处，决不姑息。”

此前，也出现过“假阳性”事件。如4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报了两家检验实验室出具“假阳性”报告。此外也有因“假阳性”引发的质疑，如有投资者在互动平台提出，“上海发生多起明德生物假阳性事件,真实性有待确认,但是请问抗原的准确性如何。”对此，5月10日，明德生物董秘就上述问题回复称，截至目前该公司尚未收到其新冠抗原试剂产品所谓假阳性的正式反馈。该公司新冠抗原试剂经过国内外多轮临床验证和检验，符合国家相关标准要求。并表示，任何方法学的检测试剂出现所谓假阳性或假阴性是客观存在的，也是不可避免的，是受多方面的因素影响的。

对于上述说法，一位核酸检测企业CEO也表示认同。此外，一位华东诊断试剂企业负责人向21世纪经济报道记者表示，PCR技术的最大缺点就是容易发生产物交叉污染，产生“假阳”，对于上述企业存在的“假阳性”问题，其认为企业应该不是故意的，是技术本身的缺陷。

此前，广东省第二中医院检验科梅闯闯、谭俊青在《检验前、检验中、检验后，新冠核酸假阳性原因分析及预防》一文中，从检验前、检验中、检验后三个方面分析了核酸“假阳性”的可能原因。“假阳性、假阴性是概率性问题，一定会存在的，有多重因素影响。虽然目前无论是抗原检测还是核酸检测价格都非常低，如核酸检测只有几个点的利润，甚至只有亏损的，但对于企业试剂本身造假的概率比较小，不过确实存在企业产品灵敏度的差异性问题。”上述CEO认为，如果能够有类似抗原检测这样快速出结果的快速核酸检测，对于抗疫将有很大的助益。

中科润达涉“假阳性”风波

据“中科润达精准医学”官微披露，目前，中科润达在虹口区、黄浦区、浦东新区、宝山区已落地首批近300个“核酸检测便民采样点” ，中科润达将持续增建便民采样点，实现“步行15分钟核酸服务圈”。

上述投诉信称：“在2022年5月5日，发生了多起疑似假阳案例，均由上海中科润达医学检验实验室负责检验，核酸样本显示阳性报告，（同步抗原均为阴性），5月6日在未知前⼀天检测结果的情况下，部分居⺠下楼参加⽇常核酸，结果均为阴性。5月6日我⼩区数位居民被转运⽅舱，进⼊⽅舱由专业医疗机构检测，反馈复测结果也均为阴性。”

基于上述情况，融创滨江壹号院小区居民对上海中科润达医学检验实验室检测结果的准确性提出了质疑。

润达医疗目前的主营业务包括：商业综合服务板块（IVD传统供应链业务、集约化业务/区域检验中心业务、第三方实验室检测业务）和工业板块（IVD产品研发生产业务、数字化检验信息系统业务）。

2021年全年，润达医疗实现营业收入88.60亿元，比上年同期增长25.33%，归属上市公司股东净利润3.80亿元，同比增长15.23%。其中， 华东地区是公司重要的战略部署，华东地区营业收入占公司全年营业收入的59.18%。

2022年一季度，润达医疗实现收入21.69亿元，同比增长7.34%；归属于上市公司股东的净利润4132.59万元，同比下降53.96%。

公开信息显示，2021年5月18日，润达医疗在上海市金山区市场监督管理局的特种设备/日常检查中出现问题，被要求整改。这不是该公司第一次被要求整改。早在2018年8月21日，金山区市场监督管理局在特种设备/日常检查中对该企业提出，“要求企业采取措施进行整改，并于2018-09-05前将书面整改报告送至我局。要求企业按照金市监特令[2018]第（0381）号监察指令书要求进行整改。”

5月10日，21世纪经济报道记者多次拨打上海中科润达精准官网的公开电话，一直显示“正在通话中”，而润达医疗证券事务部电话则语音提示“已关机”。

实际上，“假阳性”问题一直备受关注，在此前也有相关报道及讨论。

4月23日，合肥市疫情防控应急指挥部发布通报称，4月22日，合肥和合医学检验实验室、合肥诺为尔医学检验实验室，在蜀山区区域核酸检测中，超能力承揽检测业务、严重超过承诺时间出具检测报告，影响合肥市对疫情形势及时研判，更为严重的是，此前已多次发生类似情况，有的还几次出具“假阳性”报告，严重干扰了合肥疫情防控大局。经研究，决定对上述两家实验室给予警告，立即暂停两家实验室在合肥市范围内的合作业务，全市各县（市）区、开发区和市直各单位要立即按此要求严格执行。

此前，个别地方也曾发生核酸检测报告造假的恶性事件。比如去年1月，在河北隆尧的核酸检测中，一家第三方检测机构在未检测完毕情况下向当地卫健部门谎报全部阴性，两日后又报告有阳性样本，对当地防疫造成很大被动。今年1月份，河南一核酸检测机构被指造假，当地网友反应未检测却收到阴性结果，相关核酸检测机构负责人被立案调查。

“假阳性”到底是由何引起？

目前，上海市的“假阳性”事件还在调查之中。据了解，上海中科润达气膜实验室（黄浦）是在不久前搭建完成。

据央视新闻客户端消息称，5月5日，随着上海市临床检测中心的验收完成，黄浦区首个核酸检测气膜实验室正式启用，并于下午开始接单，当日完成了2万管样本检测工作。该气膜实验室初期设计产能每天10万管，并为后期预留约5万管的储备产能，将大大提升黄浦区核酸筛查能力，为接下来常态化疫情防控提供检测保障。

3月15日，在国务院联防联控新闻发布会上，国家卫生健康委临床检验中心副主任李金明介绍称，核酸检测在方法学上特异性是100%。核酸检测在方法学上面没有假阳性，是确定新冠感染的“金标准”。

然而，为何在现实中，核酸检测会出现假阳性问题？

上述核酸检测企业CEO向21世纪经济报记者介绍称，核酸检测存在假阳性主要有两个原因：一是实验室环境污染，二是标本搞错。“标本在采样、实验室、管子与人员信息对应以及标本量过大超出人员负荷等多方面都容易出现问题，只有在查明的情况下才能确定是哪个环节出现了问题。”

缺少严格控制条件的实验室环境、不专业的检测操作，以及样本本身的污染，都会导致假阳性出现。很多地方可能没有检测条件，因此需要把样本送到符合条件的实验室去，而运输途中也有污染风险。此外，检测试剂盒的探针引物或酶受到污染之后，也会出现假阳性。

针对抗原及核酸检测的假阳性问题，上述CEO指出，在实验室理论数据可以达到100%，但实际上达不到，目前厂家的灵敏度还达不到百分之百的准确度，当检测样本变大，存在假阳性的样本也会越多。

同理，“假阴性”也存在很多客观因素如因采样因素等。“若存在病毒载量较低，没有采到，显示结果理论上就是‘假阴性’。如此前我们做核酸检测时，偶尔会出现饭前阳性，吃饭后是阴性的情况，因为吃饭的时候确实是通过吞咽食物和喝水，使得口腔的病毒量减少。”

此外，由于目前，PCR靶点在氨基酸序列上，活病毒与死病毒并不是很好确定。这个测序的方法无法鉴定CT值小于35（即病毒含量较少）的人群。“‘假阳性’和漏检主要是由方法学决定的，但是不排除某些厂家特异性比较差，容易出现这种问题。而且，抗原自测的不规范也容易出现‘假阳性’的问题。”

“但是，大部分疾病都是多个检查，需要各种化验检查，我们也不能神话一个技术。”上述CEO表示，目前抗原技术也是为了多一种新冠检测的方式，特别是在大规模的筛查中，可以优先查出病毒含量大的携带体，从而降低造成大规模的风险。

值得注意的是，相较于疫情暴发初期，核酸检测单人单检200元的价格，自2020年4月新冠病毒检测试剂集采启动，核酸检测价格一降再降。

2022年4月1日，国家医保局再度下调价格，要求各省份要将单人单检降至不高于每人份28元；多人混检统一降至每人份不高于8元。

5月2日，北京市医保局发布《关于进一步降低新型冠状病毒核酸检测项目价格的通知》，将单样本核酸检测价格由原来的每人份24.9元降至19.7元，降幅超过20%。同时，混合检测的价格由5.9元降至3.4元，降幅达42%。

据安信证券测算，目前核酸检测试剂盒的每份平均生产成本约在3元-5元左右，包括直接材料、直接人工和制造费用。核酸检测的常态化也意味着采样人员需求缺口的增加。为了补足采样缺口，深圳、杭州等地多家医院和第三方检测中心高薪向社会面招募采样员。

一位业内人士指出，在此背景下，如果遇到大规模的采样，在人员缺乏等情况下，难免会出现各种问题，这也是需要进一步解决的问题。

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