新的FDA审查下的乳房植入物金属臀部和其他器械材料

周五，FDA宣布某些医疗器械材料可能在某些易感人群中引起免疫或炎性反应。

FDA表示，直到植入设备数年后，才会出现疲劳，皮疹，关节和肌肉疼痛或无力等症状。该机构指出的一个例子是有既往过敏史的患者，在植入某些设备后出现了皮肤过敏性病变。

该机构表示，需要做更多的工作来更好地了解医疗器械材料。FDA计划在接下来的几个月中发布有关在医疗设备中使用镍钛诺的指导草案，并制定评估金属对金属全髋关节置换设备的新标准。它还将在今年秋天召开一次咨询小组会议，以检查金属植入物以及患者对某些材料过敏的风险。

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)和设备中心负责人杰夫·舒伦( Jeff Shuren)在一份声明中指出，乳房植入物，金属对全髋关节置换设备以及诸如Essure永久性节育设备之类的镍钛合金属于产品。

该机构还发布了针对金属对金属全髋关节置换设备的上市后监测研究的中期结果。

近年来，包括强生公司在内的公司出售的植入物在最近几年一直受到安全方面的担忧，导致FDA在2016年将这些装置移至风险较高的类别。该机构还禁止在批准前将该装置投放市场。更严格的标准。

FDA表示，虽然目前在美国市场上尚无此类批准的设备，但调查结果将告知如何评估提交审查的新金属对金属设备。

植入金属对金属全髋关节置换装置的患者显示出的血液中“金属离子的血药水平明显高于未植入金属的患者”。

Gottlieb 和Shuren 表示：“尽管并非意料之外，但数据还表明，对于金属离子而言，标准血液水平阈值测量值为十亿分之7.0(微克/升)或更高，并不是确定植入物是否安全运行的最佳方法。” 。

在某些血液中金属离子水平较低的患者中出现严重症状，而某些患者的血液中金属离子水平较高且没有不良事件。根据FDA的说法，移走器械的患者血液中金属离子的水平高于体内仍植入植入物的患者。

舒伦和戈特利布说：“这表明，除了金属离子水平外，还有其他因素会影响哪些患者会遭受金属对金属的全髋关节置换装置的不良反应。”

FDA强调，对于绝大多数患者而言，金属器械的益处“继续超过其风险”。

Gottlieb和Shuren 在一份声明中说： “但是，对于某些对材料敏感的小部分患者，我们必须确定应该采取哪些其他措施，以确保他们受到保护并了解他们可能遇到的独特风险。”

2016年6月，该机构完成了指南的概述，概述了对材料的生物相容性评估的期望。它正在努力建立国家卫生技术评估系统(NEST)，以更好地监视现实环境中的设备。

Gottlieb和Shuren说：“根据我们的评估以及与政府和学术界其他地方专家的讨论，我们认为，尽管证据有限，但目前的证据表明，有些人可能会倾向于在暴露于特定物质时发生免疫/炎症反应。”

监管机构说，由于非过敏反应，目前预测不良事件的努力可能不足，如皮肤斑贴试验。他们补充说，进一步的材料科学研究和新型筛选测试的发展可能导致患者无法植入包含对他们过敏的材料的装置。

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