FDA概述了突破性设备的快速视野

美国食品药品管理局周二公布了其突破装置计划的愿景，概述了其加速通过开发和审查诊断或治疗威胁生命或不可逆转的疾病的新设备的计划。该机构还宣布了建立新的“更安全技术计划”(STeP)的计划，旨在为旨在治疗非危及生命的疾病的设备创建类似的途径。

突破设备计划包含前加速访问途径，创新途径和优先审查计划的要素。据该机构称，根据快速访问途径获得指定的设备现在将被视为突破设备计划的一部分。

由“21世纪治愈法案”创建的这条途径已经被行业和政府提升，作为加速医疗保险覆盖设备的潜在触发因素，因为它们获得了FDA的上市许可。据美国食品和药物管理局称，自2016年突破设备计划成立以来，已有110台设备获得了突破性的称号，其中8台获得了上市许可。

FDA的4月医疗器械安全行动计划首次提出了针对非危及生命的疾病的新加速装置途径的想法。

突破性设备计划的目标是为突破性设备的开发人员创建一个更灵活的流程，以获得FDA对其创新的反馈，FDA专员Scott Gottlieb和设备中心主管Jeff Shuren 在一份声明中说。他们补充说，有关STeP的更多信息将在未来几个月内传播。

“我们设想STeP可用于那些不符合标准的设备，被认为是我们当前计划中的突破性设备，但通过创新设计，有可能比目前可用的替代治疗或诊断更安全，”Gottlieb和舒仁说。

在其最终指导中，FDA似乎已经通过了AdvaMed在去年12月对指南草案的评论中提出的一项建议。设备贸易游说团已要求FDA在适当情况下将突破性名称扩展到生物制剂许可证申请。

根据该计划，FDA现在表示它“打算在开发和审查期间与制造商提供互动和及时的沟通”：

Q-提交。

研究设备豁免。

的510(k)秒。

德诺要求。

上市前批准。

某些PMA补充剂。

设备主导的组合产品。

具体而言，FDA审核人员将讨论响应时间表的可行性，对交互式修订的文档使用“跟踪更改”，并创建汇总表以跟踪讨论。还将指定额外的工作人员回答机构审查委员会关于突破性设备的研究使用的问题。

FDA将采取的另一项行业友好行动是在会议召开前至少五个工作日向设备制造商披露咨询委员会讨论主题。此外，赞助商还将能够推荐自己的外部专家。

秋季统一议程的目标是2019年3月发布拟议规则，旨在“ 简化[Medicare]对突破性技术的报道。”

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