FDA清除内窥镜连接器以防止液体回流

继2018年4月发出警告，警告患者因可重复使用的内窥镜连接器存在交叉污染风险而缺乏防回流机制，FDA现在已经批准了一项改进的设计，该设计与Erbe USA的设备在机构指导下保持一致。

该机构称，Erbe是唯一一家销售多用途内窥镜连接器的制造商，该连接器没有防止患者液体倒流和污染灌溉系统的功能。

FDA根据对设计的功能和模拟使用测试的评论，清除了修改后的Erbeflo 24小时端口连接器。

内窥镜连接器并未获得十二指肠镜作为潜在患者感染源的关注程度，但它们一直是FDA的关注焦点。该装置将胃肠内窥镜的辅助水通道连接到水源和灌溉管。

在2016年的指导文件中，FDA指出了与灵活胃肠内窥镜一起使用的灌溉系统中连接器的交叉污染风险。美国食品和药物管理局表示已收到患者体液向后流入系统管道和水瓶的报告。

FDA表示，相同的水瓶通常用于多个患者，不需要在程序之间进行再处理，在结肠镜检查或上消化道内镜手术过程中会增加感染风险。如果系统没有防回流机制，该机构建议在程序之后重新处理或丢弃所有组件。

在2018年4月，FDA 警告医疗服务提供者不要使用Erbe的24小时多病人内窥镜连接器，因为缺乏防回流功能。相反，该机构建议在每次患者手术前重新加工一次性内窥镜连接器或可重复使用的连接器。

修改后的Erbeflo端口连接器增加了防回流功能。产品的修订标签规定连接器只能与Erbe灌溉管一起使用。标签还包含新警告，以帮助确保正确使用设备。

虽然在提高内窥镜连接器的安全性方面取得了进展，但FDA上个月对污染的十二指肠镜引起了新的担忧，引用了新的报告，其中有三名患者在2018年10月至2019年3月期间死亡和45名感染。

该机构于2018年3月向制造商Olympus，Fujifilm和Pentax发出警告信，表示未能完成2015年完成的上市后研究的时间表，以确定这些设备是如何被污染的。FDA 警告公司，如果他们未能充分回应该机构的担忧，它将采取额外行动。

十二指肠镜是一种用于胆管和胰腺手术的内窥镜。示波器难以清洁，因为它们包含许多小型工作部件。FDA希望看到适当的后处理可以消除细菌残留的证据。

本月早些时候，参议院卫生，教育，劳工和养老金委员会排名成员Patty Murray，D-Wash。呼吁十二指肠制造商解释他们计划如何回应FDA数据，显示她所谓的“惊人的高污染率”。

奥林巴斯和富士胶片当时告诉MedTech Dive他们致力于与FDA和立法者合作以确保十二指肠镜安全。宾得说它打算回应默里的来信。

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