中胚层FDA同意通过BLA治疗心力衰竭细胞疗法

Mesoblast今天表示，它和FDA已经就植入左心室辅助装置(LVAD)的终末期心力衰竭患者的公司同种异体细胞治疗产品候选Revascor的营销应用达成了临床路径。

该途径将包括对LVAD患者的Revascor验证III期试验，其结果将成为BLA申请的基础。Mesoblast说，确证试验的主要终点是主要粘膜出血事件的减少，而关键的次要终点将包括证明心血管功能各种参数的改善。

根据今年早些时候签署的谅解备忘录，计划在纽约西奈山伊坎医学院与国际健康成果和创新研究中心(InCHOIR)一起进行验证性试验。

“我们将与FDA和InCHOIR密切合作，以生成Revascor全面上市批准所需的确认临床数据，以预防LVAD植入物在终末期心力衰竭患者中的这种威胁生命的炎症并发症，”Mesoblast首席执行官Silviu Itescu，MBBS，FRACP在一份声明中说。

Itescu最近在接受GEN采访时说，该机构在7月份的会议上给了Mesoblast“Revascor非常积极的反馈”。一个月前，FDA已批准Revascor的一种孤儿药指定用于预防植入后粘膜出血，包括来自胃肠(GI)道，需要LVAD的终末期慢性心力衰竭(CHF)患者。

在2018年美国心脏协会科学会议上，NIH心胸外科试验网络研究人员介绍了Revascor 的159例患者，安慰剂对照IIb期研究(NCT02362646)在终末期心力衰竭中的结果。

胃肠道出血减少76%

结果显示，单个心肌内剂量的细胞疗法候选物导致主要胃肠道出血事件减少76%，并且植入LVAD的终末期心力衰竭患者的相关住院减少65%。美国食品和药物管理局已同意Mesoblast认为，出血减少是植入LVAD患者的重要临床结果，该公司援引研究表明，多达40%的患者因主要胃肠道出血而再次入院。

结果还显示，与对照组相比，Revascor在6个月时没有达到统计学上显着的LVAD支持暂时断奶(61%对58%)，结果Mesoblast说反映了血液凝块。IIb期试验由NIH国家心脏，肺和血液研究所(NHLBI)和加拿大卫生研究院资助和赞助。

美国食品和药物管理局已向该公司证实，IIb期试验的数据可以通过BLA支持产品上市许可以及确认的临床数据，Mesoblast说。

Revascor-曾被称为MPC-150-IM和rexlemestrocel-L-由1.5亿个间充质前体细胞(MPC)组成，通过直接注射到患有CHF和心功能进行性丧失的患者的心肌中。

“我们相信，通过关闭炎症过程，我们的细胞能够充分逆转异常脉管系统，从而减少出血，”Itescu说。

Revascor是FDA的再生医学高级疗法指定，通过创建21所管制ST世纪治愈法加速用于治疗严重疾病和生命危险的细胞疗法的发展。

Revascor也是另一项III期试验(DREAM HF-1，NCT02032004)的主题，旨在评估晚期心力衰竭的候选人。该试验已完成北美55个中心的患者入组，566名患者随机接受Revascor或安慰剂。Mesoblast今年早些时候表示，这项研究将在已经产生足够的主要终点事件时完成。

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