SCB已经实现其改善再生医学进展的使命的证据的一个很好的例子
在5月16日的会议上,美国测试和材料协会国际组织工程医疗产品细胞和组织工程构建组织(TEMP)F04.43小组委员会一致投票批准了Asymmetrex提出的实验室间研究。获得此批准是该公司计划将其AlphaSTEM Test™干细胞计数技术作为干细胞医学标准的下一步。
ASTM国际组织是一家拥有121年历史的组织,成立并致力于改善和确保各种工业制造产品的质量。它通过制定工业测试和工业材料的全球共识标准来完成这一使命。虽然建立在工厂运营和建筑材料标准的基础上,但其范围现在远远超出了F04.43小组委员会所涵盖产品的标准,包括TEMP和现在的治疗组织干细胞。
Asymmetrex的批准对于干细胞医药行业来说非常及时。5月15日早些时候,标准协调机构发布了新报告的工作草案,确定了再生医学所需的新标准。SCB是一家FDA签约机构,其使命是通过吸收再生医学利益相关者来补充ASTM等标准开发组织的现有流程,以确保新的或修订的标准为广泛的再生医学界提供最大的益处。报告草案中引入的所需标准之一是干细胞治疗临床试验中研究的组织干细胞特异性计数标准。
Asymmetrex主任James Sherley观察到,“新报告第51页的标准纳入需要C20,这是SCB已经实现其改善再生医学进展的使命的证据的一个很好的例子。识别和承认基础知识和技术差距将激发科学发现和工程的独创性。“
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