美国食品药品管理局已经批准用于免疫治疗方案治疗乳腺癌Tecentriq的组合其首次批准®(atezolizumab)，由Genentech，罗氏集团的一员，并Celgene公司化疗Abraxane®(用于注射的紫杉醇蛋白-结合的粒子市售悬浮[白蛋白结合]; nab-紫杉醇)，Genentech和Roche说。

Tecentriq-Abraxane组合被批准用于治疗成人患有不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)，其肿瘤表达PD-L1，由FDA批准的测试确定。FDA还授权进行此类检测，授权罗氏的VENTANA PD-L1(SP142)检测作为联合治疗的第一个伴随诊断，以获得机构批准。

“这种Tecentriq组合是第一个被批准用于乳腺癌的癌症免疫治疗方案，代表着对这种疾病的理解迈出了有意义的一步，”Genentech首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning在一份声明中表示。 。“美国食品和药物管理局批准这种Tecentriq组合对PD-L1阳性，转移性三阴性乳腺癌患者来说是一项重要的治疗进展，这种疾病具有很高的医疗需求。”

美国食品和药物管理局在其PDUFA或处方药用户费法案目标日期之前一天加快批准Tecentriq-Abraxane组合作出决定。通过其加速批准计划，FDA允许有条件地批准一种药物，该药物被认为可以满足严重或危及生命的疾病或病症的未满足医疗需求。

Genentech说，正在进行一项确认Tecentriq-Abraxane临床受益的研究。该公司承认，该指征的持续批准可能取决于确认试验中的临床获益的验证和描述。

FDA根据III期IMpassion130试验(NCT02425891)对阳性无进展生存期(PFS)数据作出决定。数据显示，与单独使用nab-paclitaxel相比，Tecentriq加nab-paclitaxel显着降低了疾病恶化或死亡的风险 - 中位PFS为7.4个月，相对于4.8个月 - 在局部无法切除的PD-L1阳性患者中未接受过转移性疾病化疗的晚期或转移性TNBC。

超越化疗

“多年来，化疗一直是治疗的主要方法，因此现在为患有PD-L1阳性疾病的人提供免疫治疗组合是令人鼓舞的，”三重阴性乳腺癌基金会执行主任Hayley Dinerman表示。

IMpassion130旨在评估Tecentriq加Abraxane与安慰剂加Abraxane在无法切除的局部晚期或转移性TNBC未接受过转移性乳腺癌全身治疗的患者中的疗效，安全性和药代动力学。

该试验招募了902名平等随机分组的人(1：1)。Impassion130的共同主要终点是ITT人群中每个研究者评估的PFS(RECIST 1.1)以及ITT人群中PD-L1阳性人群和总生存(OS)。次要终点包括客观响应率和响应持续时间。

Genentech表示，OS结果“不成熟”，43%的事件发生在所有随机患者(意向治疗; ITT)中。该公司补充说，进一步的数据将与FDA共享，并在即将举行的医学会议上公布。

根据Genentech的说法，Tecentriq加上nab-paclitaxel组的安全性似乎与各种药物的已知安全性特征一致，并且没有新的安全性信号被鉴定出来。

最常见的副作用(≥20%)是脱发，感觉疲倦，手脚麻刺或麻木，恶心，腹泻，红细胞低，便秘，咳嗽，头痛，白细胞低，食欲减退，呕吐。Genentech说，在使用Tecentriq加Abraxane的3-4级副作用(≥2%)中，最常见的是低白细胞，手脚麻刺或麻木，中性粒细胞计数减少，感觉疲倦，红细胞低，低血钾水平，肺炎和肝酶(AST)的血液水平升高。

罗氏的VENTANA PD-L1(SP142) - Impassion130和其他Tecentriq临床试验中使用的测定法 - 被开发用于增强肿瘤浸润性免疫细胞染色的视觉对比度。PD-L1主要在肿瘤浸润性免疫细胞上表达，而不是在三阴性乳腺癌中在肿瘤细胞本身上表达。

重要的一步

根据Roche Diagnostics的说法，VENTANA PD-L1(SP142)分析于2016年推出，是第一个使用免疫细胞染色和肿瘤微环境评分评估患者PD-L1生物标志物状态的药物，该药物称FDA批准为“重要步骤” “在其个性化的医疗保健战略。

该试验先前获得了FDA的批准，并在欧洲获得CE标志，用作尿路上皮癌(UC)的伴随诊断，并作为Tecentriq的二线非小细胞肺癌(NSCLC)的预测试验。但是，在瑞士，Tecentriq仅被批准用于NSCLC。

“这项检测在帮助医生识别可以从Tecentriq治疗中受益的患者，提供更好的患者护理方面发挥着关键作用，”罗氏诊断公司首席执行官Michael Heuer说。“在罗氏，我们的能力建立在一个屋檐下研究目标药物和伴随诊断的基础上，因此我们可以在合适的时间为正确的患者提供正确的治疗。”