30年首个新机制抗抑郁药获批强生Spravato将用于难治抑郁

美国医药公司强生(JNJ)旗下杨森制药3月5日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准Spravato(esketamine)CIII鼻喷雾剂，联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症(TRD)成人患者的治疗。对于目前正在遭受严重抑郁症折磨的的患者，如果其抑郁症发作对至少两种不同抗抑郁药足够剂量和持续时间治疗没有足够的反应，则被认为是TRD。

据估计，在美国，大约三分之一的严重抑郁症成人患者为TRD。此次批准，使Spravato成为过去30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物。在美国，FDA之前已授予Spravato治疗TRD和治疗伴有紧迫自杀风险的严重抑郁症突破性药物资格。与标准的口服治疗药物相比，Spravato通过鼻腔内给药的方式可提供快速起效的优势。需要指出的是，Spravato药物标签中附带有一则黑框警告，提示风险评估和减灾战略(REMS)以及在儿科患者和年轻成人中自杀想法和行为的风险。

Spravato的活性药物成分为esketamine，这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型，在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中，据认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。

Spravato的疗效和安全性在一项共入组1700多例TRD成人患者的III期临床项目中进行了研究。在短期研究中，与服用安慰剂和一种口服抗抑郁药的患者相比，Spravato联合口服抗抑郁药的患者在治疗第4周时抑郁症状就表现出了明显改善。在长期研究中，与维持安慰剂和口服抗抑郁药治疗方案的患者相比，Spravato联合治疗使病情实现稳定的患者继续治疗时病情复发风险降低了51%。

研究中，Spravato联合口服抗抑郁药最常见的副作用包括：解离、头晕、恶心、镇静、眩晕感、触觉和感觉减弱、焦虑、精力不足、血压升高、呕吐和酒醉感。

Spravato临床试验现场首席研究员、宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院精神病学教授、心境与焦虑障碍治疗与研究项目主任Michael E. Thase表示，“抑郁症是一种常见的、潜在的使人虚弱的疾病，会对那些遭受痛苦的人及其所爱的人产生深远的情感、功能和经济影响。对于那些未能从标准治疗中受益的患者而言，抑郁症影响很大。在III期临床研究中，我们观察到Spravato治疗能够为TRD患者带来快速的、持续的改善作用。”

杨森研发公司全球负责人Mathai Mammen表示，“Spravato有可能改变抑郁症的治疗模式，为估计三分之一对现有抗抑郁药没有反应的严重抑郁症患者提供新希望。这种独特的创新药物是杨森持续致力于在神经科学领域推进解决方案，以治愈心灵和改善健康预后的最新成果。”

一旦Spravato被确定为合适的治疗方案，根据REMS，患者将在经认证的治疗中心接受治疗。Spravato不会直接处方给患者在家使用，该药将由患者在医疗保健提供者的直接观察下进行自我服药，并观察镇静、解离和血压变化至少2个小时，直到患者被确认安全后方可离开。此外，患者在得到良好的睡眠后，直到第二天才能驾驶或操作重型机械。所有患者都将登记在Spravato REMS注册中心，以进一步描述镇静、解离、滥用和误用造成严重不良后果的风险，并支持安全地使用该药物。此外，杨森CarePath将提供全面的支持计划，帮助患者启动Spravato治疗并保持跟踪。

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