维普资讯

第３０卷第１２期２００７年１２月　北京中医药大学学报　

Ｖｏ１．３０　Ｎｏ．１２　Ｄｅｃ．２００７　Ｊｏｕｒｎａｌ　ｏｆ　Ｂｅｉｊｉｎｇ　Ｕｎｉｖｅｒｓｉｔｙ　ｏｆ　Ｔｒａｄｉｔｉｏｎａｌ　Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃｉｎｅ　·８５７·　

补肾强督方治疗强直性脊柱炎肾虚督寒血瘀证的临床研究　

张英泽阎小萍　

（中日友好医院北京１０００２９）　

摘要：目的评估补肾强督方治疗强直性脊柱炎肾虚督寒血瘀证的疗效和安全性。方法　采用对照　

研究方法，选择强直性脊柱炎肾虚督寒血瘀证患者，分为补肾强督方治疗组和旭痹冲剂加白芍总苷对　

照组，观察两组患者临床症状、证候积分、体征、实验室检查的变化；计算两组显效率、有效率和总有效　

率，并观察药物的副作用；探讨补肾强督方的作用机理。结果　两组患者治疗前后全身疼痛、脊柱疼　

痛、夜间疼痛、晨僵时间、畏寒喜暖、乏力和血瘀证积分均有明显下降；两组患者指地距、胸廓活动度、　

ｓｃｈｏｂｅｒ试验、脊柱活动度和４字试验治疗前后均有明显改善；两组患者血沉（ＥＳＲ）、Ｃ反应蛋白　

（ＣＲＰ）、外周血单核细胞计数、血小板计数、ＩｇＡ和ＩｓＧ治疗前后均有明显改善；补肾强督方治疗Ａｓ显　

效率为３０％，，有效率为５６．６７％，总有效率为８６．６７％。结论补肾强督方治疗ＡＳ，具有明显的抗炎　

和活血化瘀作用以及一定的免疫调节作用，总有效率高，且安全无明显毒副作用。　

关键词：强直性脊柱炎；肾虚督寒血瘀证；补肾强督方；临床研究　

中图分类号：Ｒ２５９．３２３　

Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ｆｏｒ　ｔｒｅａｔｉｎｇ　ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ（ＴＣＭ　

ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｏｆ　ｋｉｄｎｅｙ－ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ，Ｄｕ－ｃｏｌｄ　ａｎｄ　ｂｌｏｏｄ－ｓｔａｓｉｓ）　

ＺＨＡＮＧ　Ｙｉｎｇ．ｚｅ．ＹＡＮ　Ｘｉａｏ．ｐｉｎｇ　－　

（ＣＨｎａ－Ｊ￣ａｎ　Ｆｒｉｅｎｄｓｈｉｐ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ　１０００２９）　

Ａｂｓｔｒａｃｔ：Ｏｂｊｅｃｔｉｖｅ　Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｃｕｒａｔｉｖｅ　ｅｆｆｅｃｔ　ａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ　ｏｆ　Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ｏｎ　ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　

ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ（ＡＳ，ＴＣＭ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｏｆ　ｋｉｄｎｅｙ－ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ，Ｄｕ－ｃｏｌｄ　ａｎｄ　ｂｌｏｏｄ－ｓｔａｓｉｓ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ　Ｔｈｅ　

ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｉｔｈ　ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ（ＴＣＭ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｏｆ　ｋｉｄｎｅｙ—ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ，Ｄｕ—ｃｏｌｄ　ａｎｄ　ｂｌｏｏｄ—ｓｔａｓｉｓ）　

ｗｅｒｅ　ｄｉｖｉｄｅｄ　ｉｎｔｏ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ｔｒｅａｔｅｄ　ｗｉｔｈ　Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ａｎｄ　ｔｈｅ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ　ｔｒｅａｔｅｄ　

ｗｉｔｈ　Ｗａｎｇｂｉ　Ｇｒａｎｕｌｅｓ　ｃｏｍｂｉｎｅｄ　ｗｉｔｈ　ｔｏｔａｌ　ｇｌｕｃｏｓｉｄｅｓ　ｏｆ　ｗｈｉｔｅ　ｐｅｏｎｙ．Ｔｈｅ　ｃｈａｎｇｅｓ　ｏｆ　ｓｙｍｐｔｏｍｓ，ＴＣＭ　

ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｓｃｏｒｅｓ，ｓｉｇｎｓ　ａｎｄｉｎｄｅｘｅｓ　ｏｆ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｔｗｏ　ｇｒｏｕｐｓ　ｗｅｒｅ　ｏｂｓｅｒｖｅｄ．Ｔｈｅ　ｅｆｆｅｃｔｕａｌ　

ｒａｔｅ，ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ　ａｎｄ　ｔｏｔａｌ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ　ｗｅｒｅ　ｃａｌｃｕｌａｔｅｄ　ｉｎ　ｔｗｏ　ｇｒｏｕｐｓ．Ｔｈｅ　ｓｉｄｅ　ｅｆｆｅｃｔｓ　ｗｅｒｅ　ｏｂｓｅｒｖｅｄ　

ａｎｄ　ｔｈｅ　ｍｅｃｈａｎｉｓｍ　ｏｆ　Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ｗａｓ　ｄｉｓｃｕｓｓｅｄ．Ｒｅｓｕｌｔｓ　Ａｆｔｅｒ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｔｈｅ　ｓｙｍｐｔｏｍｓ　

ｏｆ　ｔｈｅ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｉｎ　ｔｗｏ　ｇｒｏｕｐｓ　ｗｅｒｅ　ｒｅｌｉｅｖｅｄ　ａｎｄ　ｔｈｅｉｎｔｅｇｒａｌ　ｏｆ　ｂｌｏｏｄ—ｓｔａｓｉｓ　ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｗｅｒｅ　ｏｂｖｉｏｕｓｌｙ　

ｉｎｄｕｃｅｄ．Ｔｈｅ　ｏｕｔｃｏｍｅｓ　ｏｆ　ｌａｂｏｒａｔｏｒｙ　ｅｘａｍｉｎａｔｉｏｎ　ｉｎ　ｔｗｏ　ｇｒｏｕｐｓ　ｗｅｒｅ　ｉｍｐｒｏｖｅｄ　ｒｅｍａｒｋａｂｌｙ．Ｔｈｅ　ｉｎｄｅｘｅｓ　ｏｆ　

ＥＳＲ，ＣＲＰ，ｍｏｎｏｃｙｔｅｓ　ｃｏｕｎｔ　ｏｆ　ｐｅｒｉｐｈｅｒａｌ　ｂｌｏｏｄ，ｐｌａｔｅｌｅｔ　ｃｏｕｎｔ，Ｉｇｉ　ａｎｄ　ＩｇＧ　ｗｅｒｅ　ａｌｌ　ｉｍｐｒｏｖｅｄ．Ｔｈｅ　

ｅｆｆｅｃｔｕａｌ　ｒａｔｅ　ｏｆ　Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ｏｎ　ＡＳ　ｗａｓ　３０％，ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ，５６．６７％ａｎｄ　ｔｏｔａｌ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　

ｒａｔｅ，８６．６７％．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ　Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ　ｈａｓ　ｔｈｅ　ｅｆｆｅｃｔｓ　ｏｆ　ａｎｔｉ—ｉｎｆｌａｍｍａｔｉｏｎ，ａｃｔｉｖａｔｉｎｇ　

ｂｌｏｏｄ　ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ　ｔｏ　ｒｅｍｏｖｅ　ｓｔａｓｉｓ，ａｎｄ　ｉｍｍｕｎｏｒｅｇｕｌａｔｉｏｎ　ｗｉｈｔ　ａ　ｈｉｇｈｅｒ　ｔｏｔｌａ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ｒａｔｅ，ｓａｆｅｔｙ　ａｎｄ　

ｗｉｈｔｏｕｔ　ｓｉｄｅ　ｅｆｆｅｃｔｓ．　

Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ：ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ；ｓｙｎｄｒｏｍｅ　ｏｆ　ｋｉｄｎｅｙ—ｄｅｆｉｃｉｅｎｃｙ，Ｄｕ—ｃｏｌｄ　ａｎｄ　ｂｌｏｏｄ—ｓｔａｓｉｓ；　

Ｂｕｓｈｅｎｑｉａｎｇｄｕ　Ｆｏｒｍｕｌａ；ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔｕｄｙ　，　

张英译，女，博士，副主任医师　

＃通讯作者：阎小萍，教授，主任医师，博士生导师，主要从事中西医结合治疗风湿病的研究　维普资讯

北京中医药大学学报　第３０卷　

强直性脊柱炎（Ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　Ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ，ＡＳ）是以　服其他药物，影响疗效判断者；⑨临床资料不全者；　

中轴关节慢性炎症为主的原因不明的全身性免疫性　⑩受试者自行退出者。　

疾病，是血清阴性脊柱关节病中最常见的疾病，在青　２研究方法　

壮年男性中最常见，主要症状为腰背部僵硬疼痛和非　２．１　药物用法　

对称性下肢关节肿痛。髋关节受累是强直性脊柱炎　治疗组应用补肾强督方（主要药物为熟地、　

预后不良的标志，常发生在发病的前５年内，严重者　羊藿、金狗脊、骨碎补，补骨脂、鹿角胶、川续断等）　

髋关节畸形强直而造成终身残废丧失劳动力＿ｌ　Ｊ。目　

治疗，每日１剂，水煎取２００　ｍＬ，早晚分２次服。每　

前尚缺乏经济安全有效且能显著缓解ＡＳ病情的药　

个疗程３个月，连续观察２个疗程，共１８０　ｄ。对照　

物。多年来我科运用阎小萍教授的经验方补肾强督　组给予旭痹冲剂颗粒１袋／次，每日３次口服，白芍　

方治疗ＡＳ取得了良好的疗效。本研究旨在再评估补　总苷０．３　ｇ／次，每日３次口服。每个疗程３个月，连　

肾强督方治疗ＡＳ的疗效和安全性，探讨补肾强督方　

续观察２个疗程，共１８０　ｄ。　

治疗强直性脊柱炎肾虚督寒血瘀证的作用机理。　２．２疗效评价指标　

ｌ临床资料　

主要疗效指标：包括全身疼痛、脊柱痛和夜间痛　

１．１　病例来源　指数、畏寒喜暖、乏力等症状均采用ＶＡＳ（Ｖｉｓｕａｌ　ａｎ—　

临床观察６０例病例均来自２００４年３月一２００４　ａｌｏｇｕｅ　ｓｃａｌｅ　ＶＡＳ）水平视力对照表，晨僵时间以分钟　

年１２月中日友好医院中医风湿病科门诊确诊为ＡＳ　计，瘀血证候积分按评分标准计。　

的患者，分为补肾强督方治疗组３０例，桎痹冲剂加　次要疗效指标：包括枕墙距、指地距、颌柄距、胸　

白芍总苷对照组３０例。　廓活动度、脊柱活动度、Ｓｃｈｏｂｅｒ试验、“４”字试验　

１．２一般资料　

（１ｉｋｅｒｔ四级评分）等和实验室检查等。　

治疗组男２７例，女３例，年龄（２８．１３±７．１２）　２．３疗效判定标准　

岁，病程（５．１３±４．４１）年，其中有２６例ＨＬＡ—Ｂ２７阳　

参考１９８８年昆明全国中西医结合风湿类疾病　

性、１４例曾用慢作用药、１３例髋关节受累；对照组男　学术会议修订通过的疗效判定标准和２００２年《中药　

２７例，女３例，年龄（２９．１１±７．４０）岁，病程（６．１２±　新药治疗ＡＳ的临床研究指导原则》中的疗效判定　

４．５４）年，其中有２７例ＨＬＡ—Ｂ２７阳性、１５例曾用慢　标准，结合国内外有关文献　Ｉ４　中疗效评定方法，拟　

作用药、１２例髋关节受累。两组在性别、年龄、病　定疗效判定参考方法。显效：７项主要疗效指标中　

程、用药史、ＨＬＡ—Ｂ２７阳性、髋关节受累等方面具　至少有４项改善Ｉ＞５０％，或１４项次要疗效指标中至　

有均衡可比性。　少有７项改善Ｉ＞５０％；有效：７项主要疗效指标中至　

１．３纳入标准　少有４项改善２０％一５０％，或１４项次要疗效指标　

（　哈西医ＡＳ　的诊断标准（美国风湿病学会　中至少有７项改善２０％一５０％；无效：未达到上述　

１９８４年修定的纽约标准）；②同时符合中医肾虚督寒血　有效标准或加重者。　

瘀、正标准（参照２０Ｏ２年《中药新药治疗肾阳虚证的临　２．４安全性观察指标　

床研究指导原则》　）；③年龄１６—４５岁；④停用甲氨　安全性观测：血、尿常规、肝肾功能和心电图等，　

喋呤（ＭＴＸ）、柳氨磺胺吡啶（ＳＡＳＰ）、肾上腺皮质激素　同时观测记录与治疗药物可能有关的不良反应。　

等慢作用药物１月以上；⑤签署知情同意书者。　２．５统计方法　

１．４排除标准　应用ＳＰＳＳ　１１．０统计软件进行统计，计量资料　

①不符合病例纳入标准者；②年龄＜１６或＞４５　数据用均数±标准差（　ｑ－ｓ）表示，治疗前后显著性　

岁的患者；③妊娠或哺的女性患者；④有心、脑血　检验采用ｔ检验；计数资料采用卡方检验；等级资料　

管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患　采用Ｒｉｄｉｔ分析，Ｐ＜０．０５为差异有显著性。　

者；⑤晚期严重关节畸形、残废的患者；⑥同时有其　

３结果　

他血清阴性脊柱关节病、或合并有其他风湿病的患　３．１　两组总疗效比较　

者；⑦试验中受试者不能耐受，经医生判断应停止试　

治疗组略优于对照组，但两组之间无统计学差　

验者；⑧受试者依从性差，未按规定要求服药，或加　

异（Ｐ＞０．０５）。结果见表１。　维普资讯

第１２期　张英泽等补肾强督方治疗强直性脊柱炎肾虚督寒血瘀证的临床研究　．８５９．　

３．２治疗组和对照组的临床症状比较　

主要疗效指标如全身痛、脊柱痛、夜间痛、畏　

寒喜暖、乏力、晨僵时间和血瘀证候积分等两组　

治疗前后均有明显改善（Ｐ＜０．０１）。　

结果见表２。　

表２　两组治疗前后临床症状的比较（面－ｔ－ｓ）　

注：与本组治疗前相比｝｝Ｐ＜０．０１　

３．３治疗组和对照组的体征比较　

治疗组和对照组的指地距、胸廓活动度、　

ｓｃｈｏｂｅｒ试验、脊柱活动度和４字试验治疗前后均有　

明显改善（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜０．Ｏ１）。结果见表３。　

表３两组治疗前后体征的比较（　－ｔ－　）　

注：与本组治疗前相比｝Ｐ＜０．０５　｝｝Ｐ＜０．０１　

３．４治疗组和对照组实验室指标比较　

两组ＥＳＲ、ＣＲＰ、ＭＯＮＯ、ＰＬＴ、ＩｇＡ和ＩｇＧ治疗　

前后均有明显改善（Ｐ＜０．０５或Ｐ＜Ｏ．０１）。结　

果见表４。　

表４两组治疗前后实验室指标的比较（　－ｔ－ｓ）　

注：与本组治疗前相比｝Ｐ＜０．０５　｝｝Ｐ＜０．０１　维普资讯

８６０·　北京中医药大学学报　第３０卷　

３．５　副作用　本研究结果显示ＡＳ患者血沉、Ｃ反应蛋白、外　

周血小板计数、外周单核细胞计数和免疫球蛋白等　

炎Ｉ生指标均显著增高，说明该病免疫炎症活动是病　

两组６ｏ例患者均未出现明显的不良反应，治疗　

组和对照组均有２例出现大便偏稀，未停药１周之　

内均缓解。所有患者都没出现血、常规、肝肾功能和　

心电图异常改变的情况。　

４讨论　

ＡＳ患者发病部位以腰骶脊背为主，腰者肾之　

情进展过程的首要环节，治疗的关键仍须抑制免疫　

炎症。本研究发现ＡＳ活动期患者多数伴随外周血　

单核细胞计数的升高，也旁证了该病的炎症状态是　

由免疫细胞激活而引起的，其本质不同于感染因素　

府，督脉与膀胱经循行于背部，肾与膀胱经相表里，　

肾督二经病变显而易见。患者主要表现为脊柱关节　

僵硬疼痛，静止时重而活动后得以舒展，多伴有畏寒　

喜暖、乏力、舌淡暗、苔薄白等症状，且感受潮湿寒邪　

是其较为常见的诱发因素，为阳虚寒盛之征，符合中　

医理论寒主收引、寒性凝滞的病机，正如《素问·至　

真要大论篇》所说“诸寒收引皆属于肾”。患者疼痛　

部位固定不移，夜间痛明显，瘀血征象无疑。阎小萍　

教授主张将ＡＳ分为肾虚督寒、邪郁化热、邪痹肢　

节、邪及肝肺、湿热伤肾、缓解稳定６种证型论　

治　ｊ。既往研究表明ＡＳ分型中肾虚督寒证约占　

５７％（６０／１０７）；邪郁化热证约占１３％（１４／１０７）；湿　

热伤肾证约占１３％（１４／１０７）；邪痹肢节证约占１２％　

（１３／１０７）；邪及肝肺证约占５％（６／１０７），由此可见　

肾虚督寒证型占就诊患者的半数以上，是强直性脊　

柱炎证型分类中的主证型　ｊ。综上所述，应该明确　

指出肾虚督寒血瘀是强直性脊柱炎的主要证候　

特征。　

补肾强督方是阎小萍教授多年临床治疗ＡＳ经　

验的结晶。方中由熟地、羊藿、金狗脊、骨碎补、补　

骨脂、鹿角胶、川续断等多种药味组成，全方共奏补　

肾强督、壮骨荣筋、温阳散寒、活血化瘀之功效，治疗　

ＡＳ肾虚督寒血瘀证疗效显著。本研究中治疗组和　

对照组两组患者服药后临床症状、血瘀证候积分、体　

征和部分实验室指标均得到明显改善，疗效分析总　

有效率达８０％以上，说明补肾强督方安全有效且无　

明显副作用。　

引起的中性粒细胞升高的炎症状态。ＡＳ活动期患　

者多数伴随外周血小板计数的升高，提示ＡＳ免疫　

炎症存在血瘀证的内在基础。补肾强督方能显著下　

调ＡＳ患者异常升高的外周血单核细胞和血小板计　

数，说明补肾强督方具有抗炎止痛、活血化瘀作用，　

同时下调血免疫球蛋白水平说明该方也具有一定的　

免疫调节作用。　

参考文献：　

［１］张乃峥．临床风湿病学［Ｍ］．上海：上海科学技术出版　

社，１９９７：１５６—１７３．　

［２］郑筱萸．中药新药临床研究指导原则［Ｍ］．北京：中国医　

药科技出版社，２００２：１　１９—１２３．　

［３］ＣＡＲＯＬＥＥ　ＭＯＮＣＵＲ．Ａｎｋｙｌｏｓｉｎｇ　Ｓｐｏｎｄｙｌｉｔｉｓ　Ｍｅａｓｕｒｅｓ　

［Ｊ］．Ａｒｔｈｒｉｔｉｓ　Ｒｈｅｕｍａｔｉｓｍ，２００３，４９（５）：１９７—２０９．　

［４］汪玉萍，王兴林，梁晓镛．强直性脊柱炎患者疲劳症状的　

量化评定及相关因素分析［Ｊ］．中华物理学与康复杂　

志，２００３，２５（３）：１４６—１５０．　

［５］阎小萍，王吴，孔维萍．强直性脊柱炎与大越［Ｊ］．中　

国医药学报，２００２，１７（１０）：６１２—６１４．　

［６］马骁，阎小萍．强直性脊柱炎的辨证施治［Ｊ］．中国临　

床医生，２００２，３０（５）：５４—５６．　

［７］阎小萍，王建明．中医对“风湿病”的认识［Ｊ］．中国医　

刊，２００５，４０（７）：２３—２４．　

［８］陶庆文，阎小萍，金笛儿，等．强直性脊柱炎骨密度变化　

与中医辨证分型关系探讨［Ｊ］．中国中西医结合杂志，　

２００４，２４（９）：８４３．　

（收稿日期：２００７－０３－２３）