尖吻蝮蛇血凝酶在脾破裂大出血手术后的止血作用临床观察

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2022年4月21日发(作者：肾积水的症状)

注射用尖吻蝮蛇血凝酶（商品名：苏灵，北京康辰药业有限公司，

H20080633），是从尖吻蝮蛇蛇毒中分离出一种新的具有止血作用的蛇毒类凝血

酶，并于2009年作为国家一类新药被批准上市。苏灵采用先进的提纯技术，使

单一血凝酶组分纯度达到99%，且已完成全部氨基酸测序[1]。前期研究表明，

苏灵作为高度纯化的蛋白类血凝酶，主要通过水解纤维蛋白原为纤维蛋白起到凝

血作用，而不激活FⅩⅢ［2］。临床应用已证实，苏灵对术后浅表创面渗血的止

血效果确切，副作用少，且患者对其耐受性好[3]。本文在前期研究的基础上，

进一步考察苏灵在脾破裂大出血后创面的止血作用，为临床合理用药提供参考。

1资料与方法

1.1临床资料采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心的研究方法选取2010

年6月至2012年6月间开封市淮河医院（牵头）、河南大学第一附属医院、开封

市第一人民医院、开封市第二人民医院4家医院中脾破裂大出血患者共60例。

两组受试者的年龄、身高、体重、体温、呼吸、心率、血压等差异均无统计学意

义，具有良好的可比性。本研究的实施遵循中国药物临床试验质量管理规范

（GCP）、现行赫尔辛基宣言（爱丁堡，2000年）和国家食品药品监督管理局

（SFDA）的相关法规及规定，并通过了研究单位伦理委员会的批准。

苏灵：规格：1U/支，剂型：粉针剂；安慰剂成分：0.8%右旋糖酐，剂型：

粉针剂。

1.2入选标准年龄20～50岁，凝血功能正常，所有受试者均签署知情同意

书。排除标准：对本品成分过敏者、有血栓病史、脾功能亢进者，肝硬化门静脉

高压者。

1.3方法将60例研究对象随机分为试验组40例，对照组20例。试验组给

予苏灵2支，每支用2mL注射用水溶解后，静脉缓慢注射，于手术开始前15～

20min给药。对照组推注用4ml注射用水溶解的右旋糖酐。疗效指标：脾切除

术后15min内创面渗血持续时间和渗血量及苏灵的安全性评估。

1.4统计学处理所有统计分析采用SPSS17.0统计分析软件，计量资料以均数

±标准差（±ｓ）表示，组间比较采用独立样本ｔ检验分析，P＜0.05认为差异

有统计学意义。

2结果

2.1苏灵对脾切除术后创面止血疗效的整体评估（1）脾切除后创面渗血时间：

试验组和对照组的渗血时间差异有统计学意义（P＜0.01）。（2）脾切除后创面渗

血量：试验组和对照组的渗血量差异有统计学意义（P＜0.01）。（见表1）

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