知情同意书AFGL/14-01.01/01.2

首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会

IRBofBeijingTiantanHospitalAffiliatedtoCapitalMedicalUniversity

药物临床试验知情同意书/同意页模板

（仅供参考，不管何种形式，要涵盖下述内容）

知情同意书

本文介绍的临床研究是一项注册研究。做为研究人员，我们将向您介绍这个研究。参与

本研究纯属自愿。

本文涵盖的部分内容由法规要求而定，并且为了保护参加研究的病人的权益，本文经伦

理委员会审核并同意。

什么是“同意”？

是否参加本项研究完全由您自主选择。

如果您同意参加本研究，必须签署本文最后的签字页以说明您同意参加。该过程即称为

“同意”。

请您完成下列步骤后再做出决定：

1.研究人员已向您介绍了该研究；

2.您已经了解本研究的目的和风险；

3.您能配合完成研究方案的要求。

您可以与家人、朋友以及您的医生讨论，以决定是否参加。您有足够的时间考虑。

即使您已经签字，在研究的任何阶段、任何时间您都可以改变决定，放弃参加本研究，

而不需要理由。

如果我有问题该联系谁？

您可就关于该研究的任何疑问、顾虑向您的研究医生询问，

是。

如果您对研究中病人权利有任何疑问，您可以联系伦理委员会，电话

是。

如果您认为您在研究过程中受到伤害，或者对于药物的不良反应有任何疑问，请您联系

研究人员，是。

为什么要进行此项研究？

研究背景：

研究的目的：

试验范围：

我是否有其他的治疗选择？

参加本研究可能改善或不能改善您的健康状况，您可以选择：

▪不参加本研究，继续您的常规治疗。

▪参加别的研究。

▪不接受任何治疗。

请与您的医生协商您的决定。

该研究是怎样进行的？

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本研究将比较ｘｘｘ和安慰剂。安慰剂将被制成与ｘｘｘ一样外观，但不含有任何药物。

其中一组病人将服用ｘｘｘ，另一组病人将服用安慰剂，然后比较两者的有效性，包括优效

和劣效。

本研究的研究医生和病人都不会知道哪组病人接受的是哪种治疗。这样是为了更客观的

评价结果。

由计算机对所有病人随机分组，您将有均等的机会被分到每个组。您和您的研究医生都

不能选择您的治疗组别。在研究期间，您和您的研究医生也不会被告知您接受哪种治疗。

在整个研究过程中，我们将通过一系列检查和步骤来收集您对研究药物的反应和您的健

康状况。

研究中我该做什么？

本研究将持续ｘｘ周共ｘｘ次访视，在此期间，您需要来医院做一些检查、按日程进行

回访，并告诉我们您的任何变化。

在您参加本研究前：

您的医生会对您的ｘｘｘ病史进行回顾，及既往和目前的治疗用药情况。您的医生会

告知您需停止服用哪些药物，以往接受治疗的病人在筛查前必须停药至少ｘｘｘ周。您还

需进行以下检查或步骤以证明您可以参加本研究。这些检查是您常规医疗检查的一部分，

即使您不参加本研究，也可能需要做这些检查。如果您近期做过此类检查，就可以不必重

复检查，这由研究医生决定。

▪健康情况回顾：将询问您的健康状况、生活习惯和您的病史及服药情况(包括非处方

药、维生素或者中草药)，以及ｘｘｘ病史。

▪人口学资料：询问您的出生日期和种族等。

▪全身的体格检查包括生命体征：测量您的体重、身高、血压、脉搏。

▪血液检查：需抽取您的静脉血进行实验室检查。大多数抽血前您需要空腹（可饮水）

9小时。还包括一项肝炎检查。

▪尿液检查：需要留取尿样以供实验室检查。

▪心电图检查：将记录您心脏的电生理活动。

▪妊娠检查：如果您是有生育能力的女性，需留尿以检查您是否怀孕。

▪指导您记录患者日记卡：您的研究医生会指导您真实准确地记录24小时的日记卡。

医生会在日记卡上记录您应填写日记卡的日期，您需查看日记卡以免您忘记。研究

医生还需每次访视时查看您完成的日记卡，因此您必须在每次访视时携带您的日记

卡并交还给您的研究医生。您需在下次访视前填写4次日记卡。您需记录以下信息：

1.记录服药时间。

2.记录您清醒和睡眠的时间。

3.每半小时记录您清醒时药物是否起作用的时间即“开”或“关”期的时

间。

4.当您处于“开”期，记录是否出现干扰您正常活动的扭转等不自主运动（称

“异动”）的现象。

以上这些检查结果将决定您是否符合条件进入下一研究阶段。

在研究期间：

研究期间，您需要做以下事情：

1.按照医生要求的剂量，在每天早晨同一时间服用。根据研究中的服药剂量，您可

能收到ｘｘｘ瓶研究用药。当您收到药物时，您需要按照医生要求服药。

2.筛查合格后，在随后的研究期间您需要回到医院做至少ｘｘｘ次的临床回访。（具

体说明回访周期与频率）。

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3.每次访视前一周内相同两天记录患者日记卡，并于每次访视时携带日记卡并归还医

生供您的研究医生审阅。

4.您必须完成下列检查或步骤以了解研究药物对您的影响。您将被问及：有关您的症

状、日常生活习惯和任何您在照顾自己时所需的帮助。

▪体格检查:您将接受完整的体格检查，包括血压和脉搏，神经系统等。

▪心电图(ECG):将记录您心脏的电生理活动。

▪血液检查:需抽静脉血以做实验室检查。抽血前必须空腹（可饮水）9小时。

▪尿液检查

▪妊娠检查

▪评估:您将被问及问题并进行评分以对您的疾病进行评估。

▪开始服药时，您需按照医生的指示服药。

▪在研究结束时或您决定退出研究时，您不能自己停用研究药物，您需按照医生的指

示停用研究药物以确保您的安全。

▪如果您服用研究药物的剂量增加到一定水平或副作用出现时，医生会减少您服用量。

▪研究期间不允许使用ｘｘｘ药。

研究结束后：

您必须完成如下检查及步骤，以观察研究药物对您健康的作用。

▪归还日记卡

▪体格检查和生命体征

整个研究完全结束后，我们将告知您服用的是哪种研究药物。

参加该研究将如何影响我的生活？

当您决定是否参加本研究时，请仔细考虑如上所列的检查和随访对您日常工作、家庭生

活的影响。也需考虑每次回访的交通问题。

您可能会觉得这些访视和检查会带来不便，并且需要特殊的安排。此外，一些检查还会

使您感觉到不舒服。如果您有关于研究中检查和步骤的任何疑问可以向研究医生咨询。

研究期间，您不允许使用ｘｘｘ药。您的研究医生会告知您在研究期间哪些药物能服用，

哪些药物不能服用。在服用任何新的处方药物前请咨询您的研究医生。

如果您于参加研究前服用了研究禁止的药物，您需停用药物ｘｘｘ周后才能参加我们的

研究。如果您需要停用药物，为确保您的安全，您需咨询研究医生怎样停用药物。

如果您是有生育能力的妇女，需要您在整个研究期间避孕。请咨询您的研究医生以确定

采用何种避孕方式及使用时间。研究期间某些避孕方式是不被认可的。

在整个研究期间您不能再参加其他任何有关药物或者医疗器械的临床研究。

我必须坚持参加此研究么？

您可以在任何时候选择退出研究，不需任何理由。该决定不会影响您未来的治疗。

如果您改变主意决定不再参加本研究，请及时致电您的研究医生。

我们将告知您任何新的信息，这些信息可能会影响您选择是否继续参加研究。有医学专

家组将监测研究期间不良事件的发生频率。

如果有以下情况，我们会要求您中止研究：

▪某些检查结果显示您不适合参加本研究或不适合服用本研究药物。

▪您不能配合治疗或者及时回访。

▪您不能按要求填写患者日记卡。

▪您连续ｘｘｘ天没有服用研究药物或未正确服用研究药物。

▪在研究期间，您出现某些新的健康问题。

▪怀孕或者决定怀孕。

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▪为了您的权益，研究医生认为应该停止。

ｘｘｘ公司（此研究的申办方）、法规监管部门、或者研究医生可以在任何时候决定中

止本研究。中止时会告知您原因。

如果我中止本研究会怎么样？

如果您决定退出本研究，请提前通知您的研究医生。为了保障您的安全，您需在医生指

导下逐渐减量直至安全停用药物。您需归还剩余研究药物和患者日记卡。

您最后一次服药后ｘｘｘ天需回来做最后一次回访，带回所有剩余药物，并配合检查以

确保您安全得退出研究。

您离开研究后，将不再收集有关您的信息。但在您离开前所收集的信息仍可用于研究

中。

我参加此研究会有什么风险和不良反应？

研究过程中您可能会出现不良反应。我们会监测研究中所有病人的任何不良反应。如果

您在访视之间出现任何不良反应，请及时给您的研究医生打电话咨询。

目前，ｘｘｘ最常见引起的不良反应包括：ｘｘｘｘ

您需告诉您的家人或与您亲近的朋友您正在参加一项临床研究，他们可以注意上面描述

的事件。如果他们对您参加研究有疑问，您可以告诉他们怎样联系您的研究医生。

安慰剂风险：

一些患者可能使用的是安慰剂（空白药物）。服用安慰剂意味着您没有服用任何药

物来控制您的ｘｘｘ。如果您对安慰剂有任何疑问可咨询您的研究医生。

其他风险：

心电图检查时，在监测设备接触处可能会出现皮肤发痒。

抽取血样时，您可能会感觉乏力或者轻微的疼痛、或者抽取部位瘀青、刺激或发红。

也可能会发生感染，但较罕见。

如果您为了参加研究停服您日常服用的ｘｘｘ药物，您的症状可能ｘｘｘ。如果您停

用药物后出现任何问题请您立刻通知您的医生。

也许还有其他未知的不良反应出现。比如，所有的药物在某些患者中都可能引起过敏反

应。某些问题如不及时治疗会比较危险；如果您有以下症状，请致电您的医生：

如果发生严重问题（比如过敏反应、浮肿、呼吸困难、严重皮疹、肝肾损伤或心律改变），

可能会要求您回到医院进行进一步的检查，包括更多的血液学检查。如有需要您的医生将向

您解释这些检查。与您的医生沟通后也许您需要停用研究药物。

如果您的医生得知一些关于研究药物的新信息，这些信息可能影响您继续参加研究的决

定，医生会告知您这些信息。

如果您同时服用研究药物和常规治疗药物或辅助药物将改变药物的作用方式。研究期间

请告诉医生您正在服用哪些药物非常重要。

如果您在妊娠期则不能参加本研究。在整个研究期间，作为母亲，您也不能母喂养孩

子。

在研究期间您不能怀孕或使伴侣怀孕，因为现在尚不明确该研究药物是否会影响胎儿的

发育。

如果在此期间您或您的伴侣怀孕了，请立刻电话通知研究医生。之后研究医生将询问您

及胎儿的状况，您将无法继续参加研究。

从此研究中我能得到什么利益？

参加本研究可能会、也可能不会使您的健康状况好转。

从本研究中得到的信息将有助于ｘｘｘ获得该药在治疗中国ｘｘｘ病人的有效性和安

全性资料，供药物管理部门审核，来决定该药能否在中国上市。这些信息将有益于帮助将来

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的患者。

参加本研究会给予我什么报酬？

您不会因参加本研究而获得任何酬劳。但是，您回医院随访所产生的合理公共交通费用

将得到一定补偿，ｘｘｘ将提供每次随访不超过ｘｘｘ元的交通费。

参加此研究我要付费么？

参加此研究，您将免费获得研究药物和所有相关的检查及步骤。

如果我在参加研究期间受到损害会怎样？

ｘｘｘ已有广泛的ｘｘｘ资料。如果您的健康确因参加这项研究而发生与研究相关的损

害，请立即通知研究医生，他们将负责对您采取适当的治疗措施。ｘｘｘ将承担治疗费用及

按国家有关规定对您给予相应的经济补偿。对因医疗事故或因未遵循研究方案程序而导致

的损伤，申办者不予补偿。

即使您已经签署这份知情同意书，您仍然保留您所有的合法权利。

ｘｘｘ公司和它的职责是什么？

ｘｘｘ是一家研究、制造药物和其他产品的公司。

ｘｘｘ将支付研究机构进行本项研究的相关费用。

有关本项研究的信息属保密信息，归ｘｘｘ所有。您需对此保密，仅限于与您的医生或

者家人就您的健康状况或决定是否参加本研究进行讨论。

我的信息是保密的么？

如果您决定参加本研究，表明您允许我们使用、并和ｘｘｘ及其他相关人员共享您的信

息。该许可将持续到研究结束，直到达到我们必须保存本研究相关资料的时限。

关于您的个人和医疗信息将对外保密，且被保管在安全可靠的地方。在任何时候，您可

以要求查阅您的个人信息（比如您的姓名和地址），如有需要可以修改这些信息。

您的研究信息将被用于以下两个用途：

1.研究管理

审核研究期间收集的信息以确保本研究正常进行。ｘｘｘ公司及合作方员工，以及其他

人员（如批准本试验的伦理委员会或者法规部门）可以审核本研究的进行情况，他们将对所

有研究信息保密。

2.研究结果

您的医疗信息将和其他人的信息整合在一起，用于研究试验用药。所有信息将被编码，

不会包含您的姓名或者其他可以直接反应您身份的任何信息。

研究期间，我们可能会发现您新的医疗信息，如果对于您的健康很重要，我们会立刻通

知您。我们会建议您做一些检查以确定这些新的信息。一旦研究结束，您可以查阅任何有关

自己的医疗信息。

对您的健康没有帮助的研究信息（如基因研究信息）我们将不提供给你或其他方（除非

是政府相关部门或者法律部门强制要求的）。这意味着没有人（包括您本人，您的家人，您

的医生和您的保险公司或者您的单位）能在研究期间获知这些信息。

当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合

ｘｘｘ如何处理获得的信息？

ｘｘｘ可能会对研究医生提供的编码后的信息进行以下处理：

•通过计算机储存和分析，以发现此研究揭示的问题

•与审批新药的监管机构或监督研究是否合理进行的审查组共享这些信息

•在医学杂志上发表研究结果

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•与其他公司或大学共享这些信息，以更好地了解ｘｘｘ病或进一步开发本研究药物/或

其他药物。

•用于策划新的研究，从而进一步开发本研究药物或进一步了解ｘｘｘ病和/或其他疾病

或健康状况。

•与ｘｘｘ在该国家和其他国家的办事处分享研究的一些内容。如果信息被发送到另外

一个国家，ｘｘｘ将按当地法规允许的范围内对您的信息采取相同等级的保护措施。

您的姓名不会在任何报告中体现。

ｘｘｘ是该项研究结果的所有者。ｘｘｘ将应用该研究结果，并可能获取专利权，或在

今后销售该药物或以其他方式获利。在此过程中您不会得到任何报酬。

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受试者同意声明

同意参加ｘｘｘ的临床研究

在此签字，意味着：

1.我已读过本知情同意书，且研究人员已经向我解释了该研究。

2.我已经讨论并询问了有关本研究的相关问题，这些问题的解答令我满意。

3.我有充足的时间作出决定。

4.我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。

5.我已经获知在研究中我该咨询的研究人员名单。

6.如本知情同意书所介绍，我同意ｘｘｘ公司、研究人员和其他相关人员能够接触到

我的医疗和个人信息。

7.我同意研究医生可以告诉我的医生我正在参加一项研究。

签名：日期：

姓名正楷：

法定代表人签名（如有）：日期：

法定代表人姓名正楷：

见证人签名（如有）：日期：

见证人姓名正楷：

研究者签名：日期：

研究者姓名正楷：

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