・５４８・　Ｃｈｉｎ　Ｊ　Ｇａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌ，２００８，Ｖｏ１．１３，Ｎｏ．９　

复方碳酸氢钠栓治疗功能性便秘的多中心、　

随机、双盲、安慰剂对照临床试验　

孙　菁　袁耀宗　张振玉　许建明。林　斌　邹晓平ｓ　梁列新６　

上海交通大学医学院附属瑞金医院消化内科’（２０００２５）　南京市第一医院消化内科　

安徽医科大学第一附属医院消化内科３陕西省人民医院消化内科　

南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科ｓ广西壮族自治区人民医院消化内科６　

背景：功能性便秘是一种常见慢性肠道功能性疾病，目前其治疗药物虽较多，但疗效不尽如人意。目的：观察复　

方碳酸氢钠栓治疗功能性便秘的Ｉ｝缶床疗效和安全性。方法：２００６年５月　２００７年５月由６家医院进行多中心、随机、　

双盲、安慰剂对照临床试验。１周筛选期后，２１８例功能性便秘患者随机分为试验组和对照组，每组１０９例，分别给予　

复方碳酸氢钠栓和安慰剂纳，ｌ粒，ｄ，连续７　ｄ。治疗第１　ｄ，用药１次后若无排便，可重复用药１次。治疗第２　ｄ起　

每１３用药１次。受试者每日记录排便次数、大便性状以及排便费力、排便不尽感、服用缓泻剂天数和药物用量。结果：　

治疗１周后，与治疗前和对照组相比，试验组周排便次数、周大便性状、周排便不尽感天数均显著改善（Ｐ＜Ｏ．０５）。但两　

组周排便费力天数、周服用缓泻剂天数和周药物用量相比差异均无统计学意义。两组均未出现严重不良事件。结论：　

复方碳酸氢钠栓治疗功能性便秘有效而安全。　

关键词复方碳酸氢钠栓；便秘；治疗结果；安全　

Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　Ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ　ｗｉｔｈ　Ｃｏｍｐｏｕｎｄ　Ｓｏｄｉｕｍ　Ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　Ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ：　Ａ　Ｍｕｌｔｉ－ｃｅｎｔｅｒ．　

Ｃｌｉｎｉｃａｌ　Ｓｔｕｄｙ　ＳＵＮ　ｒｉｎｇ，ＹＵＡＮ　Ｙａｏｚｏｎｇ，ＺＨＡＮＧ　Ｚｈｅｎｙｌｚ￣ＸＵ　

ｆｔａｎｍｉｎｇ，ＬＩＮ　Ｂｉｎ，ＺＯＵ　Ｘｉａｏｐｉｎｇ，ＬＩＡＮＧ　Ｌｉｅｘｉｎ．　Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ　ｏｆＧａｓｔｒｏｅｎｔｅｒｏｌｏｇｙ，Ｒｕｉｊｉｎ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｓｈａｎｇｈａｉ　Ｊｉａｏｔｏｎｇ　

Ｕｎｉｖｅｒｓ　Ｓｃｈｏｏｌ　ｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｓｈａｎｇｈａｉ（２０００２５）　

Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｅｎｃｅ　ｔｏ：ＹＵＡＮ　Ｙａｏｚｏｎｇ，Ｅｍａｉｌ：ｙｙｚ２８＠ｍｅｄｍａｉｌ．ｃｏｎ．ｃｎ　

Ｂａｃｋｇｒｏｕｎｄ：　Ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ　ｉｓ　ａ　ｃｏｍｍｏｎ　ｃｈｒｏｎｉｃ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｂｏｗｅｌ　ｄｉｓｅａｓｅ．Ｔｈｅｒｅ　ａｒｅ　ｍａｎｙ　ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎｓ，　

ｂｕｔ　ｔｈｅ　ｅｆｉｆｃａｃｙ　ｉｓ　ｕｎｓａｔｉｓｆａｃｔｏｒｙ．Ａｉｍｓ：Ｔｏ　ｅｖａｌｕａｔｅ　ｔｈｅ　ｅｆｆｉｃａｃｙ　ａｎｄ　ｓａｆｅｔｙ　ｏｆ　ｃｏｍｐｏｕｎｄ　ｓｏｄｉｕｍ　ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ　

ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ．ＭｅｔＩＩｏｄｓ：　Ａ　ｍｕｌｔｉ—ｃｅｎｔｅｒ，ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｄｏｕｂｌｅ—ｂｌｉｎｄ，ｐｌａｃｅｂｏ．ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ　

ｃｌｉｎｉｃａｌ　ｓｔｕｄｙ　ｗａｓ　ｃａｒｒｉｅｄ　ｏｕｔ　ｆｒｏｍ　Ｍａｙ　２００６　ｔｏ　Ｍａｙ　２００７　ｉｎ　６　ｈｏｓｐｉｔａｌｓ．Ａｆｔｅｒ　ｏｎｅ—ｗｅｅｋ　ｓｃｒｅｅｎｉｎｇ　ｐｅｒｉｏｄ，２１８　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　

ｃｏｎｓｉｔｐａｔｉｏｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｗｅｒｅ　ｒａｎｄｏｍｌｙ　ａｌｌｏｃａｔｅｄ　ｉｎｔｏ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ（ｎ＝１０９）ａｎｄ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ（ｎ＝１０９）．Ｃｏｍｐｏｕｎｄ　ｓｏｄｉｕｍ　

ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ　ａｎｄ　ｐｌａｃｅｂｏ　ｗｅｒｅ　ｐｕｔ　ｉｎｔｏ　ｔｈｅ　ａｎｕｓ　ｏｆ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ　ｐａｔｉｅｎｔｓ　ｏｎｃｅ　ａ　ｄａｙ　ｃｏｎｓｅｃｕｔｉｖｅｌｙ　ｆｏｒ　

１　ｗｅｅｋ，ｒｅｓｐｅｃｔｉｖｅｌｙ．Ｏｎ　ｔｈｅ　ｆｉｒｓｔ　ｄａｙ，ｉｆ　ｔｈｅｒｅ　ｗａｓ　ａｂｓｅｎｃｅ　ｏｆ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ａｆｔｅｒ　ｔｈｅ　ｆｉｒｓｔ　ｄｏｓｅ，ｔｈｅ　ｄｏｓｅ　ｃｏｕｌｄ　ｂｅ　ｒｅｐｅａｔｅｄ．　

Ｆｒｏｍ　ｔｈｅ　ｓｅｃｏｎｄ　ｄａｙ，ｉｔ　ｗａｓ　ｇｉｖｅｎ　ｏｎｌｙ　ｏｎｃｅ　ａ　ｄａｙ．Ｔｈｅ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ，ｓｔｏｏｌ　ｆｏｒｍ，ｄａｙｓ　ｏｆ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｓｔｒａｉｎ，ｄａｙｓ　ｏｆ　

ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ，ｄａｙｓ　ｏｆ　ｔａｋｉｎｇ　ｌａｘａｔｉｖｅ，ａｎｄ　ｄｏｓｅｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅｄ　ｗｅｒｅ　ｒｅｃｏｒｄｅｄ　ｄａｉｌｙ．Ｒｅｓｕｌｔｓ：Ａｆｔｅｒ　１　ｗｅｅｋ　

ｔｒｅａｔｍｅｎｔ，ｔｈｅ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ，　ｓｔｏｏｌ　ｆｏｒｍ，　ａｎｄ　ｄａｙｓ　ｏｆ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｉｎｃｏｍｐｌｅｔｉｏｎ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｇｒｏｕｐ　ｗｅｒｅ　

ｓｉｇｎｉｉｆｃａｎｔｌｙ　ｉｍｐｒｏｖｅｄ　ｔｈａｎ　ｔｈｏｓｅ　ｂｅｆｏｒｅ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ａｎｄ　ｔｈｏｓｅ　ｉｎ　ｃｏｎｔｒｏｌ　ｇｒｏｕｐ　ｆＰ＜０．０５）．　Ｎｏ　ｓｔａｔｉｓｔｉｃａｌｌｙ　ｓｉｎｇｉｆｉｃａｎｔ　

ｄｉｆｅｒｅｎｃｅｓ　ｗｅｒｅ　ｆｏｕｎｄ　ｉｎ　ｄａｙｓ　ｏｆ　ｄｅｆｅｃａｔｉｏｎ　ｓｔｒａｉｎ，ｄａｙｓ　ｏｆ　ｔａｋｉｎｇ　ｌａｘａｔｉｖｅ，ａｎｄ　ｄｏｓｅｓ　ｏｆ　ｔｈｅ　ｄｒｕｇ　ｕｓｅｄ　ｂｅｔｗｅｅｎ　ｔｈｅ　ｔｗｏ　

ｇｒｏｕｐｓ．Ｎｏ　ｓｅｒｉｏｕｓ　ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔｓ　ｗｅｒｅ　ｏｂｓｅｒｖｅｄ　ｄｕｒｉｎｇ　ｔｈｅ　ｃｏｕｒｓｅ　ｏｆ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ．Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎｓ：Ｔｈｅ　ｒｅｓｕｌｔｓ　ｉｎｄｉｃａｔｅ　ｔｈａｔ　

ｃｏｍｐｏｕｎｄ　ｓｏｄｉｕｍ　ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ　ｉｓ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅ　ａｎｄ　ｓａｆｅ　ｆｏｒ　ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　ｏｆ　ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ．　

Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ　Ｃｏｍｐｏｕｎｄ　Ｓｏｄｉｕｍ　Ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　Ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ；Ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ；Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ　Ｏｕｔｃｏｍｅ；Ｓａｆｅｔｙ　

功能性便秘（ｆｕｎｃｔｉｏｎａｌ　ｃｏｎｓｔｉｐａｔｉｏｎ）是一种常　京、天津和西安地区对６０岁以上老年人的调查　

见慢性肠道功能性疾病，严重影响患者的生活质量。　

显示，功能性便秘的发病率高达１５％～２０％ｔ４１。有　

目前其治疗药物虽较多，如纤维素制剂、渗透性缓泻　效治疗便秘可大大改善患者生活质量以及减少社　

剂、肠道膨胀剂等，但疗效不尽如人意　１。我国北　会医疗负担。复方碳酸氢钠栓（ｃｏｍｐｏｕｎｄ　ｓｏｄｉｕｍ　

￥本文通讯作者．Ｅｍａｉｌ：ｙｙｚ２８＠ｍｅｄｍａｉｌ．ｃｏｒｎ．ｃｎ　ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ　ｓｕｐｐｏｓｉｔｏｒｙ）是已在国外广泛用于治疗