核准日期：2007年03月09日

修改日期：

蔗糖铁注射液说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

警示语：若发现本品玻璃瓶出现裂纹、玻损；药品颜发生变化、

溶液发生浑浊、有异物等异常现象，禁止使用！

【药品名称】

通用名称：蔗糖铁注射液

英文名称：IrucroseInjection

汉语拼音：ZhetangtieZhusheye

【成份】

主要成份：蔗糖铁。

分子式：[Na2Fe5O8（OH）·3（H2O）]n·m（C12H22O11）

重均分子量：34000-54000Da

【性状】本品为棕褐胶体溶液。

【适应症】本品适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：

1、口服铁剂不能耐受的病人；

2、口服铁剂吸收不好的病人

【规格】5ml∶100mg（以Fe计）。

【用法用量】

用法

本品只能与%w/v生理盐水混合使用。本品不能与其它的治疗药品混合使用。

使用前肉眼检查一下安瓿是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。

本品的容器被打开后应立即使用：

如果在日光中在4℃～25℃的温度下贮存，0.9%生理盐水稀释后的本品应在12小时内使用。

本品应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌

肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。

在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，用1～2.5ml

（20～50mg铁），体重＞14公斤的儿童用1ml（20mg铁），体重＜14公斤的儿童用日剂量的一

半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现任何不良反应，继续给予

余下的药液。

输液：本品的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml本品最多

只能稀释到20ml0.9%（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml本品最多稀释

到100ml0.9%生理盐水中，而25ml本品最多稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中）。药液的

滴注速度应为：100mg铁滴注至少15分钟；200mg至少滴注30分钟；300mg至少滴注1.5小时；

400mg至少滴注2.5小时；500mg至少滴注3.5小时。

如果临床需要，本品的0.9%生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量，配成较高浓度的

本品药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml本品=200mg铁应

至少30分钟滴完；25ml本品=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药

液配成更稀的溶液。

静脉注射：本品可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml本品（5ml本品至少注射5

分钟），每次的最大注射剂量是10ml本品（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。

往透析器里注射：本品可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的“静脉注射”。

用量

用量的计算：

根据下列公式计算总的缺铁量，以此确定每个病人的给药量：

总缺铁量[mg]=体重[kg]×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]×0.24+贮存铁量[mg]

体重≤35kg：Hb目标值=130g/l贮存铁量=15mg/kg体重

体重＞35kg：Hb目标值=150g/l贮存铁量=500mg

*因子0.24=0.0034×0.07×1000

（血红蛋白含量大约是0.34%/血容量约占体重的7%/因子1000是指从g转化到mg）

本品总给药量（ml）=总缺铁量[mg]/20mg/ml

本品总给药量（ml）

体重[kg]

5

10

15

20

25

30

35

40

给予本品安瓿的总支数

Hb60g/l

1.5

3

5

6.5

8

9.5

12.5

13.5

Hb75g/l

1.5

3

4.5

5.5

7

8.5

11.5

12

Hb90g/l

1.5

2.5

3.5

5

6

7.5

10

11

Hb105g/l

1

2

3

4

5.5

6.5

9

9.5

*

45

50

55

60

65

70

75

80

85

90

15

16

17

18

19

20

21

22.5

23.5

24.5

13

14

15

16

16.5

17.5

18.5

19.5

20.5

21.5

11.5

12

13

13.5

14.5

15

16

16.5

17

18

10

10.5

11

11.5

12

12.5

13

13.5

14

14.5

如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1～2周观察到血液学参数

无变化，则应重新考虑最初的诊断。

计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量

根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的本品的剂量：

——如果已知失血量：静脉注射200mg铁（=10ml本品）后将增加血红蛋白相当于1个单位的

血（=400ml含有Hb150g/l）。

需补充的铁量[mg]=失血单位量×200或

所需本品的量[ml]=失血单位量×10

——如果Hb值下降：使用前面的公式，而且假设贮存铁不需要再储存。

补充铁量[mg]=体重[kg]×0.24×（Hb目标值－Hb实际值）[g/l]

例如：体重60kg，Hb差值=10g/l→需补充的铁量≈150mg

→需要7.5ml本品

常用剂量

成年人和老年人：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5～10ml（100～200mg铁）。给药频率应不超过每周

3次。

儿童：

根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次每公斤体重0.15ml本品（=3mg铁/公斤体重）。

最大耐受单剂量

成年人和老年人：

注射时：用至少10分钟注射给予本品10ml（200mg铁）。

输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml本品/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最

多不可超过25ml本品（500mg铁），应稀释到500ml0.9%（w/v）生理盐水中，至少滴注3.5小

时，每周一次。

【不良反应】

罕见过敏性反应。

据报道偶尔会出现下列不良反应≥1%：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶

升高，痉挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。

极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，

呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张、静脉痉挛。

【禁忌】本品禁用于：

—非缺铁性贫血

—铁过量或铁利用障碍

—已知对单糖或二糖铁复合物过敏者

【注意事项】

本品只能用于已通过适当的检查、适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红

蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV，MCH，MCHC）。

非肠道使用的铁剂会引起具有潜在致命性的过敏反应或过敏样反应。轻度过敏反应应服用

抗组胺类药物；重度过敏反应应立即给予肾上腺素。

有支气管哮喘、铁结合率低和/或叶酸缺乏症的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的

发生。

有严重肝功能不良、急性感染、有过敏史或慢性感染的病人在使用本品时应小心。

如果本品注射速度太快，会引发低血压。

谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插着，用少

量0.9%的生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻轻

涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止以避免铁的进一步的扩散。

本品不会影响驾驶和机械操作的能力。

【孕妇及哺期妇女用药】

动物的生殖毒理学研究表明：本品对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个

月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何本品代谢物都不会进入到母中。

【儿童用药】非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

【老年用药】见【用法用量】项的详细描述。

【药物相互作用】

和所有非肠道铁剂一样，本品会减少口服铁剂的吸收，所以本品不能与口服铁剂同时使用。

因此口服铁剂的治疗应在注射完本品的5天之后开始服用。

【药物过量】

用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必

要时可使用铁螯合剂。

【药理毒理】

多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分

子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生

理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。

使用本品会引起生理的改变，其中包括对铁的摄入。

本品毒性很低。白小鼠静脉给予本品后的LD50＞200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约

为30（200/7）。

【药代动力学】

给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的本品，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538

μmol/L。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。

注射的铁在血浆中快速被清除，半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分

布量少。由于本品比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争换。结果铁的转运

速率为31mg铁/24h。

注射本品后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5%。在24h后，血浆中铁的水平下降

到注射前铁的水平，约75%的蔗糖被排泄。

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】安瓿，5支/盒。

【有效期】24个月。

【执行标准】国家食品药品监督管理局YBH01732007

【批准文号】国药准字H20055756

【生产企业】

企业名称：成都天台山制药有限公司

生产地址：四川省邛崃市天兴大道88号

：611531

电话号码：（028）6692

传真号码：（028）6670