美国是世界最大的药品消费国,它在全球性的药品广告市场上也雄居榜首。美国的药品广告

是如何管理的,有哪些法律法规,受哪些部门监管,企业如何自律,有那些经验教训值得借鉴?.

这正是本文试图初步探讨的问题。

美国药品广告的概况

300多年前，美国波士顿信使报首次刊登一则药品广告，美国的药品广告业一直在稳步成长

中。据了解，美国研究型的药厂每年花费销售额20-30%的经费用于市场促销。市场上22000

种药品的促销活动主要集中在前200种热销药品上，促销手段基本分三类,70%靠销售代表,

27%靠广告,3%电话邮寄和网络直销。药品广告很讲究针对性，97年以前美国的处方药只能

针对医生专业人士，非处方药广告可以针对百姓，比例比较小，自从10年前开放针对百姓

的DTC广告（direct-to-cumer）,药品广告市场有了明显的增加。现在药品广告的大头

（60%）还是针对医疗服务专业人员,30%已专门针对消费者,剩下10%同时针对上述两

者。美国联邦审计署GAO去年所作的调查发现：在1997-2005年间,药厂通过电视和杂志

所做的处方药DTC广告增幅几乎是针对医生的处方药广告或研究开发费用增幅的二倍。未

来几年的增幅不会减少。美国是世界上唯一两个国家允许做药品DTC广告的，另一个国家

是新西兰。DTC广告的确能增加了药品的花销和使用量，促使消费者向医生要求广告促销

的药品，医生一般也都予以考虑。DTC广告既可以是正面的，比如增强医患沟通，也可以

是负面的，一味增加使用广告药的使用，忽略其他更合适的选择。

药品广告花费不断创新高

根据美国TNS统计数据，美国2006年药厂花在处方药上的广告费用又创新高,从2005年

的41亿美元上升到45亿美元。美国的药厂平均花费2%的销售总额用于药品的广告，业内

最舍得花钱做广告的是Sepracor药厂，光在其单个产品睡眠药Lunesta上就花费广告费用2

亿2千多美元，连续两年荣登单一产品广告王之首。去年法国赛诺菲-安万提公司的睡眠药

缓释咗吡坦AmbienCR上市，也花费了1亿3千4百万的广告费促销居亚军；阿斯利康在

其降血脂药Crestor以1亿2千8百万居第三；它之所以在该产品上增加15%的广告投入是

因为默克的同类产品Zocor去年出现仿制药，价格低很多，对其造成巨大竞争压力。辉瑞的

“伟哥”促销广告也在去年增加15%，的开支，达到65万美元。伟哥的广告在2004年和2005

年上半年曾经因为FDA抱怨其广告质量而一度停止播放广告。

美国最贵的药品广告时段

美国最贵的药品广告时段是美国超级足球决赛其间的广告，2004年DTC药品广告首次出现

超级足球决赛转播时断时段，当初的价格是230万美元，播出的两个DTC广告都是关于性

功能障碍的新药，观众褒贬不一。今年在最近刚结束的超级杯决赛期间，国王（KING）药

厂和BoehringerIngelheim药厂分别以300多万美元的高价，买下了当晚二次60秒的插播药

品广告机会。前者播的是疾病教育类广告，后者播的是前列腺肥大治疗药物Flomax的DTC

广告。从企业的知名度宣传和观众覆盖率讲，花费也许值得，因为吸引全球数亿民观众的眼

球，每个观众的平均代价只有几厘美分。但从药品促销宣传角度也许并不合适，尤其是后者

必须在广告中披露“精子流速减慢”等副作用时，让人感觉不好，受众体偏了，因此广告得

分很低，是当晚最不受欢迎的广告之一。

药厂为什么这么舍得做广告？

广告业中有句行话说的很直截了当：广告其实是对消费者心理操纵的工具，其功能就是“无

事生非”Makesomethingoutofnothing。调查统计显示,药厂每花费$1在DTC广告上,可以

带来销售增加中位数$2.2美元,最高可达$6,促销的效果与药品种类和上市时间有一定关

系。90%的消费者看到过DTC广告，其中30%会与医生讨论广告提及的病况和药物；25%

会要求医生开广告药处方，50%以上要求医生开处方的患者会得到他们所要的处方药。药厂

明白投入在广告上的收益比投在营销队伍上的收益要大。所以这几年药厂的广告投入逐年增

加，涨幅远高于对研发项目和销售队伍的投入。

医药企业研发费用和市场促销费用统计单位：亿美元

年份研究开发费用促销总开支DTC开支医生样品零售价值

872

20

205

219

264

数据来源：IMS和PRMA，

行业内及广告界的自我约束

药厂大做药品广告，在促销产品的同时也给药厂带来很多负面的影响。美国药品研发与制造

协会(PhRMA)制定了16条自律约束条款规范药厂广告宣传,但这只是靠自愿,不是靠强制执

行。不过为了防范风险，美国药厂都有专门的部门和律师审核药品广告内容,尽量避免与

FDA和FTC惹上麻烦。美国的医学杂志在接受药品广告时也比较小心谨慎,美国内科学杂

志旗下的10种刊物,一年中刊登109条药品和器械广告,均由2位医生和1位药师审核,40%

的广告在疗效和副作用宣传上不均衡;通常三分之一广告被要求作重大修改,28%被拒绝刊

登。同样美国的名人，政治家，影星，运动明星等一般都拒绝做药品代言人，因为风险太大，

一旦有差错，会与药厂一同被起诉，做这样的被告成本和代价太高。美国共和党前领袖，总

统候选人鲍伯。多尔曾经出任辉瑞性功能障碍治疗用的“伟哥“代言人，但这是他离职后所做

的公益性广告，他本人确实是ED受害者，有用药的亲身经历，这与国内众多明星纯粹为了

赚钱，乱作药品广告宣传代言人的唯利是图行为形成鲜明对照。

美国政府如何规范管理药品广告

药品是特殊商品，涉及百姓健康和生命安危，对其广告宣传不仅受一般的消费品广告法规的

约束，还要受特定的药品广告法和条例监控管理。

美国对药品广告有约束力的机构在联邦政府层面是FDA和联邦贸易委员会(FTC)；在法律

层面，除了受FD&CA法和FCA欺诈申报法等相关条款约束外，还分别受各州反商业欺诈

法和民事侵权法等监督和法律法规约束。美国FDA对药品广告的要求就是“真实,准确,均

衡,保护公众健康利益”。所谓真实准确就是不能做虚假广告，要客观有依据，不能任意夸

大，药物间比较要有严格的科学数据；所谓均衡就是不能只讲疗效，不讲风险和毒副作用，

误导消费者和医生。

FDA要求药厂在广告首发时递交所有药品相关的广告内容供审查，但并不强制药厂事先递

交审查材料或等待审查有结果后再播发或播送广告。这种灵活的监管措施是基于药厂的诚信

度和行业对法律的尊重，不过也有好多药厂选择事先递交有关材料希望得到咨询意见，以减

少广告的法律风险。

FDA药品广告审核

在FDA内部，药品市场广告通讯部DiisionofDrugMarketing,Adertising,andCommunicati:

（DDMAC）是专门负责审查药品广告的部门，2006年7月在编人数仅为41人。FDA在大

区办公室的官员也会帮助收集监控各地会展，医院，诊所及网络的药品宣传材料。FDA在

2002年3月专门成立DTC广告审查组，由一位负责人，四位审查员，二位社会学专家组成，

审查员必须非常熟悉药品法规和药品特性，区分广告术语的客观公正与合法性，培训一名熟

练的广告审查员至少需要6-12个月。他们要负责对所有DTC广告材料进行审查和提出修改

意见，同时要监控电视，杂志，药厂网站针对大众的广告，还要处理药厂竞争者和民间组织

的投诉信件。

2005年FDA收到4600件已定稿的DTC广告材料，6168件已定稿的网络DTC广告材料，

4690件通过医生发给病人的药品宣传手册等，此外还收到大量的未定稿的DTC宣传材料。

99年至2005年间，FDA收到的上述材料是稳步上升，使FDA广告审查员应接不暇，在每

年药厂递交的54000多份药品宣传广告和材料中,只能挑选其中很小的一部分广告材料进行

审核。所以漏网之鱼是显而易见的。不过FDA声称他们对所有的药品电视广告都要进行审

查，因为受众面大，药厂比较小心，FDA更不愿掉以轻心。大众传媒，当然药厂也不能抱

有任何侥幸心理，明显违法广告会遭竞争者举报，FDA会优先审核。

FDA定义中的处方药广告包括那些？

按照21CFR202.1(1)1的描述：它包括但不局限于发表在杂志，学术刊物，期刊，报纸，电

视，广播，传真件，电话通讯，网站，日历，海报，会议展示材料，宣传手册，电子读物及

公告，计算机程序中的促销材料，药厂销售员用的印刷品和宣讲内容.。

药品标签（说明）分I类和II类：

I类标签包括书，卡片，手册，日历，产品目录，推销卡，信件，录音，电影片段，展览宣

传品，文献资料，参考工具书，及上诉印刷品的复制品。II类标签包括医生，护士和药师使

用的含药品信息的标签和说明书，这些都是由药厂，分装厂和批发商提供的，均受FD&C

法201(M)条款的严格规定进行审核，不能随意乱写或更动。

处方药信息

主要是提供给医生的，包装袋中的插页材料和提供给医生的药品信息只能包含根据临床数据

和FDA允许的内容。医生主要凭这些信息和自己的经验来判断是否给病人对症。消费

者和病人一般很少得到药品插页，除非是或病人对自己的用药选择有很大发言权。

OTC药品，

不仅在外包装上要有明显标记说明，而且要在包装盒内要有插页。必须让消费者能安全使用

该药品，药品标记说明往往决定该药是否可以作为非处方药或处方药。经FDA官方批准的

标记（Labeling）是确定药品身份的重要依据。比如说，“苹果醋”本身并算药，但它具有杀

菌的药用功能，可帮助清洗消化道和有助排除关节，血管和其他器官内的毒素，如果FDA

准许其标上这些药用功能，含量和用法，苹果醋就成为了“药品”。如果这种药用功能，只是

通过某作者，医生或科学家写在书里或论文中，并不能使其成为药。

为什么药品说明和标记如此重要？

药品不同于食品和普通商品，凡药三分”毒”,所有的药物都具有一定风险。药物的安全风险，

可以是药物本身内含的，与其他药物反应引起的；与疾病和体质状况相关的；与过高或过低

药品剂量相关的风险。所有这些风险都不是消费者甚至专业人士都熟悉了解的。药厂具有原

创药最多的药品信息，有义务对公众负责，坦诚公布药品风险信息。当然临床前数据和临床

试验数据，部分具有自主知识产权或作为商业机密保护，并不对外公布，但必须向FDA披

露。上市后药品安全数据需要监控和披露，并及时向FDA报告。

问题广告主要毛病在哪里？

83%涉及不恰当的风险信息披露，43%涉嫌误导的疗效和夸大比较分析的结果和结论，阿

斯利康的一则心血管药广告因为声称其疗效比其他同类药更具优越性，被FDA以缺乏严谨

数据，夸大宣传而叫停；也有的广告在制作上有违规或不利于消费者了解药品使用风险，也

会受到FDA查处和禁止。前不久日本第二大制药公司第一制药三共株式会社在美国做处方

药挂历广告时，玩弄一些手腕，把药品的不良反应和安全风险信息都印制在挂历的反面，被

FDA审查员发现，勒令停止发布，并于两周内作出答复和解释。

对药厂和药商违法违规广告宣传的惩罚

FDA可以有多种选择处罚违法违规者，如果药品还处在报批时，任何误导宣传或错误标记，

都可能使药品无法获准上市；对已经上市药品，可被要求撤市。对于FTC广告违规，FDA

可以根据广告的违法程度选择不同的执法和处罚手段，比如：1）普通告诫信，2）警告信，

3）知情裁决书（协议终审判决），4），5）没收禁售。FTC也可对违规者进行民事诉

讼和；各州也有权进行侵权处罚赔偿；更严重者可以作刑事诉讼甚至判罪入狱；让公司

破产。

FDA对药品错误标记的处置立场

任何标记中的一小部分，如果是误导和不实，或不提供合适的使用说明，就被视为错误标记。

如果药厂不使用FDA批准的药品标签和说明书，将视为错误标记，错误标记的产品按照法

律是一律禁止销售的。

FTC的立场

FTC监控所有的药品尤其是OTC和品的广告和促销宣传材料，它对神奇疗效，包治速

治，减肥美容，根治某病或肿瘤疑难杂症的宣传最关注，只要有误导，欺诈和任何违法违规

行为，一经查处。将给予或起诉定罪。虽然在药品管理执法地位仅次于FDA，对FD&CA

法规未涉及的医学产品和服务，均纳入FTC的管辖范围，没有法律真空地带。FTC对广告

界而言是最大的克星和最厉害的***。

侵权法规定

必须提供完整的处方信息，所有副作用和使用限制；必须包括预期会发生的误用和警告内容；

必须迅速添加任何新的药品信息。

未经批准适应症（off-labeling）的促销活动

未经批准适应症的药品使用在美国是合法的，许多种药50%的销售量是来自未经批准的适

应症。只要有专业医生开处方和指导，病人就可以买特定药用于未经批准的适应症，但不是

所有药物都可以经医生许可用于未经批准适应症，生长激素最初只能用于缺乏生长激素的侏

儒症儿童，医生不允许开处方用于其他适应症，不然就会犯罪并被吊销医生执照。FDA禁

止药厂促销宣传那些未经批准的药物用途和适应症，但厂家可以向医生发送未经批准用途的

医学杂志论文单印本，前提是必须向FDA通知备案，如果研究结论生变，必需及时撤回原

来的论文。厂家必须对任何已知的未经核准的药物使用和行为进行警告。尽管法律有明文规

定，许多药厂还是不断暗中进行未经批准适应症的促销活动或进行灰的市场营销活动，与

FDA和司法部门玩猫捉老鼠的游戏。FDA和司法部对药厂的这种非法促销活动监控很紧，

但药厂受利益驱动，在这方面的违法违规还是很多，据了解有140多起案例正出于司法调查

阶段，大都估计会在庭外认错认罚结案。

FCA“虚假申报法案”

美国司法部可以根据“虚假申报法案”FalseClaimsAct（FCA）对药厂的任何欺诈，不实广告

宣传以及未经批准的药品适应症的非法促销行为进行严厉查处和惩罚。基因技术公司曾经因

为通过影响医生进行生长激素（Protropin）未经批准的适应症（Off-label）促销，被起诉并

被5000万美元。

FTC新年重拳出击收拾减肥不良广告

FTC在监督调查和处罚药品品广告欺诈方面向来手法严厉，穷追不放。今年一月四日

已与四家公司达成庭外处罚的决定。拜耳健康因为其减肥产品（Once-A-DayWeightSmart）

在全国范围和大众杂志上夸大宣传，又无法向FTC提供早先所要求的可靠可信的科学证据，

被FTC处以民事320万美元。另外三家公司也因类似产品有类似的误导和欺诈行为，

被或上交价值2300多万美元的或资产。其中一家公司同意在进入破产程序时，将

提供额外2000万美元的赔款和还贷。

FTC在调查一种以为原料的减肥产品时发现，该产品声称“临床上证明可快速减肥”

的宣传完全是无事实依据，在查阅相关文献后，发现为期10周的研究中，试验组平均只减

肥1.5磅，对照组反而减肥2.5磅。在广告中做托的消费者，并非只靠其产品减肥，均额外

参加高强度节食和减肥运动，还分别接受1000至20000美元的代言费。这些事实均未在广

告中予以披露，属于严重欺诈和违规。

FDA广告审查时间延长影响执法效率

FDA自2002年起改变了发布审查意见信件的流程，必须由律师审查所有外发的审核或警告

信件（意味着FDA是准备就此处理意见和结果上法庭的），由于程序改变和人手不够，平均

每封信件的签署时间由原来平均2个星期增加到4个月。FDA签发的审核信件的数目也因

此减少了一半。FDA的审核信件的滞后下发，使其的法律效应大打折扣。在2004-2005年

间，19封FDA违规警告信件均在药厂广告首播（发）的8个月后才下发给药厂，结果大都

成了马后炮。

美国医药广告审查制的缺陷

当然FDA的医药广告审查管理方式也有缺陷，第一它是基于企业自觉遵守药品广告法为前

提，大部分广告FDA没时间和人手进行审核，漏网之鱼和故意违规的企业还是有不少，世

界知名药厂几乎都成了金榜有其名常客；第二，即使被审核到的和被发现违规的广告，多半

是以警告信方式要求撤离或更正，处罚力度不大，药厂宁愿先犯规，被揪到再改。第三，被

查处的广告，在收到警告信或处罚单时，一般在广告首发（播）的8个月之后，近半数的药

厂广告已经停用，马后炮效应难以预防不良广告滋生。第四，即使药厂违规被警告后，只要

遵命撤离广告，还是可以改头换面重新制作新广告重新发布，其他产品的违规广告还是可以

出现。当然一种产品屡次犯规做广告还是少见的，这会被重罚禁止销售产品，药厂会很怕的。

第五，FDA对部分议题还未定案，比如商业讲演的内容限制，混淆OTC与处方药标记的问

题，把警告提示消费者的责任推给药师等。

FDA历年对药品和品等广告违规向企业发出的警告信统计

年份FDA签发警告信年份FDA签发警告信

28

25

23

2

2

来源：FDA

国会将讨论是否增加药品广告加速审查费

关于药品广告的管理和约束，不仅受到业内人士高度重视，也得到美国国会和资深议员极为

关注。FDA已召集听证会，征集意见。FDA有关新药加速审批费（UserFee）的临时性法

案今年要到期，正在等待国会批准延长。FDA已经提出方案要新设药品广告的加速审查费，

希望增加650万美元的年度费用，雇佣更多的广告审查员。药厂是竭力赞成这一提案的。但

反对者也有很高呼声和支持者。要求从严和从宽药品广告管理的两派人马都在做最后角逐游

说，究竟民主党控制的国会将通过怎样的新法案或修正案，人们正拭目以待。

中国药品品广告

中国药企由于创新研发先天不足，更喜欢在广告上豪挥霍，花费销售额20-30%大做广告

的公司还不少。这中间的广告违法违规的比例很高。企业靠不良广告来维持是很不健康，没

有前途的。中国虽然有广告法和专门的药品广告管理法，名义上广告都需要严格审批，并受

工商管理局和SFDA的监督管理，但药品品和器械类广告铺天盖地，违法违规现象十分

严重。抽查显示高达70-80%的违规广告，这在世界医药市场是极为罕见的，非常不利于中

国医药工业的地位和形象。

原因所在

分析药品广告不规范的因素可能有以下原因：

1）法律法规不完善，缺乏可执行力度

现行的药品广告管理法和广告法，有许多不完善处，分工不合理，监管有难度，每年查处多

多，处罚轻微，难以解决问题。中国的法律在执法和处罚细节上总是比较单薄，应该参照国

外，对发现违法广告，立即查处，比如马上撤离违法广告，给予更正，15-30天内给予书面

解释和答复，接受处罚。

2）守法成本远大于违法成本

犯规者如果不受到制裁，反而获得额外利益，这样的法规是失败的，中国没有惩罚性条款，

难以抑制不法行为，在一定程度上反而助长不法和违规的广告滋生。所有违法违规行为均予

以公示，拒绝回复或更正，则采取更严厉的处罚，终止销售，封存药品，甚至重罚迫其破产

等措施，才能重树法律尊严和威慑力。

3）广告媒体本身不承担责任

这么多明显的违法药品广告在媒体，电视，广播，报纸，网络和杂志中盛行，有很大的因素

是这些媒体的主管部门只看重钱，不看重如何保护老百姓利益，把金钱利益放在党和人民的

利益之上。国外的媒体和广告公司如果纵踊药厂药商发布虚假误导的违法药品广告，会被司

法部门共同起诉，所以美国的媒体和广告公司，报纸和专业杂志会有专人审核广告内容，筛

除和拒绝不良广告。中国的媒体及广告商应当负起自己的社会责任。

4）监管部门多头，定位分工造成执法难度

药品广告的审批和监督在药品监督局，处罚权在工商管理部门，部门不协调，专业不配套，

互相扯皮，效率低下。应该尽快让SFDA恢复执法和处罚权，工商局可以从广告法和消费者

权益角度去执法和处罚，SFDA从药品专业角度去执法和处罚。

5）有地方保护和缺乏公众监督机构

药品广告及广告商及客户都有地域性，仅靠地方执法机构查处是不够的，需要所有广告备案

国家局，避免地方保护，同时要象计划生育指标那样，严格督促检查，惩罚不作为，不让无

功者受碌。国外有专门的民众自发机构，监督举报和公布不法广告事件，中国也应当允许，

保护和奖励这样的机构组织，帮助其建立并行使职能。

建议

要改变中国药品广告如此混乱的局面，不仅要从修订药品广告管理法入手，明确分工，填补

漏洞，而且要加强广告审查监督人员的队伍建设和专业培训，增加经费和编制，部分经费完

全可以从执法过程及对违规者处罚的收支两条线走。

由于广告基本都是公开化广而告之，违法广告不难辨别，取证也相当容易，如果工商和药监

局因为人手不够，可以鼓励和奖励民众和药厂同行举报和提供证据，很容易查处。就怕举报

后因种种原因不被查处，执法不严或不能秉公办事，给不良广告大开方便之门。

中国的药品广告预审制占用很多政府资源，反而削弱了执法的力度和力量，许多不良广告客

户，拿到批文，再更改内容，使广告预审形同虚设。应当改为以诚信和自觉为基础的药品广

告报备制和抽查制，建立企业和广告商的自查自律体系，并加强抽查监督和处罚尤其是要重

罚故意违法者或屡教不改者。

对违法违规的药品广告商和客户一定要严惩不怠，不能放任自流，从轻处罚。重典治理药品

和品的欺诈性广告是提升中国制药工业的必经之路，让违反者付出沉重代价，才能阻止

不良广告蔓延和欺诈老百姓。

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