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科普中东呼吸综合症及基于注册表的前瞻性

2020-02-07 10:47:16 • 来源：

2012年9月至2017年1月20日期间，世界卫生组织(WHO)收到了来自27个国家的报告，这些报告由1ERS实验室确诊的中东呼吸综合征(MERS)感染中东呼吸综合征冠状病毒(MERS-CoV)引起至少659名相关死亡。中东呼吸综合征冠状病毒感染的病例继续发生，包括整个阿拉伯半岛上的人零星人畜共患感染，其他地区的偶然进口和相关人群，以及在医疗机构中不可持续的人际传播。单峰骆驼被认为是动物向人类传播的最可能来源。结合二肽基肽酶4(DPP-4)受体和癌胚抗原相关细胞粘附分子5(CEACAM5)辅因子配体后，MERS-CoV进入宿主细胞，它可以在人体呼吸道上皮中高效复制。潜伏期2至14天后，疾病开始出现，并经常导致低氧血症性呼吸衰竭和需要多器官支持。但是，也有无症状和轻度的病例。呼吸道分泌物的实时逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)测试是诊断的主要手段，在重病患者中，来自下呼吸道的样本产量最高。目前尚无有效的抗病毒治疗方法，因此治疗仍具有很大的支持作用。潜在的疫苗正处于早期开发阶段。关于病毒的进化和传播，疾病的发病机理，治疗以及疫苗的前景，知识上存在多个空白。

科普中东呼吸综合症及基于注册表的前瞻性

图1.

中东呼吸综合征的确诊病例。

MERS冠状病毒最早是在2012年9月确定的1来自沙特阿拉伯一个病人谁了呼吸衰竭和多脏器疾病。随后的病例包括遍及阿拉伯半岛的人类感染，其他地区的偶然进口和相关簇群，以及在医疗机构中爆发的非持续性人际传播

科普中东呼吸综合症及基于注册表的前瞻性

依靠自愿报告不良事件限制了确保医疗设备安全的过程。我们评估了对国家临床注册机构进行前瞻性，主动监视的策略，以监视可植入的血管闭合装置的安全性，该装置怀疑与经皮冠状动脉介入治疗(PCI)后不良事件增加相关。

方法

与国家认可的CathPCI注册数据相比，我们使用了集成的临床数据监视系统对Mynx血管闭合装置的安全性进行了前瞻性，倾向匹配的分析，注册表。主要结局是任何血管并发症，这是通路出血，通路血肿，腹膜后出血或需要干预的任何血管并发症的综合结果。次要安全终点是需要治疗的介入部位出血和术后输血。

结果

我们分析了2011年1月1日至2013年9月30日经PCI股动脉入路手术后接受Mynx装置的73,124例患者的数据。与替代性血管闭合装置相比，Mynx装置发生任何血管并发症的风险明显更高(绝对风险：1.2%vs. 0.8%;相对风险：1.59; 95%置信区间[CI]：1.42至1.78; P <0.001);发生部位出血的风险(绝对风险，0.4%vs. 0.3%;相对风险，1.34; 95%CI，1.10至1.62; P = 0.001)和输血(绝对风险，1.8%vs。 1.5%;相对风险：1.23; 95%CI：1.13至1.34; P <0.001)。最初的警报发生在监视的前12个月内。在三个预先设定的高风险亚组中，相对风险更大：70岁以上的糖尿病患者，和女人。2014年4月1日至2015年9月30日，在48,992名患者的独立样本中确认了所有安全警报。

结论

对临床注册进行前瞻性，主动监视的策略可以在植入式血管闭合装置的接受者中迅速识别潜在的安全信号，并在监视的前12个月内发出初始警报

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