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FDA批准了用于检测寨卡病毒抗体的首个诊断测试

2019-10-12 08:49:15 • 来源：

美国食品药品监督管理局周四批准了一项诊断测试，以检测人血中的寨卡病毒抗体，这是美国第一种经授权在市场上销售的抗体。

据称，“ ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA”测试方法旨在鉴定人体免疫系统在检测血液中的寨卡病毒感染时由免疫系统产生的蛋白质(抗体)，因为免疫球蛋白(IgM)抗体表明早期免疫反应。到FDA。

寨卡病毒主要是通过被感染的伊蚊物种蚊子叮咬而传播给人们的。寨卡病毒感染与母亲怀孕期间婴儿头异常小有关。

FDA审查了来自807个测试样品的临床研究和各种分析研究的数据，这些数据表明该测试对于鉴定血液中针对寨卡病毒的IgM抗体是安全有效的。

该测试方法仅适用于具有寨卡病毒感染的临床体征和症状或符合寨卡病毒流行病学标准的患者，例如在旅行时曾在寨卡病中传播的居民的居住史或前往该地区的历史，根据FDA。

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