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拜耳宣布已完成向FDA滚动提交darolutamide的新药申请

2019-03-01 09:53:02 • 来源：

德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布，已完成向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交darolutamide的新药申请(NDA)。这项工作于2018年12月启动，NDA滚动提交是基于darolutamide治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的关键性III期临床研究ARAMIS的数据。数据显示，在nmCRPC患者中，与安慰剂+雄激素剥夺疗法(ADT)相比，darolutamide+ADT方案将疾病转移或死亡风险显著降低了59%;该研究中，与安慰剂+ADT相比，darolutamide+ADT方案显示出良好的安全性。

拜耳宣布已完成向FDA滚动提交darolutamide的新药申请

darolutamide是一种口服非甾体雄激素受体拮抗剂，具有独特的化学结构，与受体结合亲和力强，表现出强拮抗活性，从而抑制受体功能以及前列腺癌细胞的生长。

在美国，FDA已授予darolutamide治疗nmCRPC的快速通道资格。拜耳也正在其他国家监管机构讨论提交darolutamide的申请文件。darolutamide由拜耳与芬兰制药公司Orion合作开发。除了nmCRPC之外，双方也正在推进另一项III期临床研究ARASENS，评估darolutamide治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的疗效和安全性。

ARAMIS是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究，共入组了1509例患者，这些患者正在接受ADT作为标准护理疗法，但存在高转移性疾病风险。研究中，患者以2:1的比例随机分为2个组，分别接受darolutamide(600mg，每日2次)或安慰剂，同时接受ADT。研究的主要终点为无转移生存期(MFS)，定义为随机化分组至转移或死亡证据的时间。次要终点包括总生存期(OS)、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗时间、首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间、以及darolutamide的安全性和耐受性特征。

研究结果显示，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组MFS实现了统计学意义的显著改善(HR=0.41，95%CI:0.34-0.50，p<0.001)，这意味着疾病转移或死亡风险降低了59%，达到了研究的主要终点：安慰剂+ADT方案组中位MFS为18.4个月，darolutamide+ADT方案组为40.4个月，即中位MFS总体延长了22个月。

OS方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组表现出积极的趋势，死亡风险降低29%(HR=0.71，95%CI:0.50-0.99，p=0.045);无进展生存期(PFS)方面，与安慰剂+ADT方案组相比，darolutamide+ADT方案组显著延长(中位PFS：36.8个月 vs 14.8个月，HR=0.38，95%CI:0.32-0.45，p<0.001)，局部进展、远处转移或死亡风险降低62%。

此外，所有其他次要终点均显示有利于darolutamide，包括疼痛进展时间(40.3个月 vs 25.4个月;HR=0.65，95%CI:0.53-0.79，p<0.001)、细胞毒性化疗时间(未达到 vs 38.2个月;HR=0.43，95%CI:0.31-0.60，p<0.001)。另一个次要终点，首次症状性骨骼事件(SSE)发生时间也显示出有利于darolutamide。

重要的是，发生率≥5%或3-5级的治疗出现的不良事件(AEs)发生率在2个治疗组具有可比性;仅疲劳的发生超过10%(darolutamide+ADT方案组为12.1%，安慰剂+ADT方案组为8.7%)，2个治疗组生活质量结果相似。

这些数据已于近日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会(ASCO GU)上公布，并同时发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

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