新型拓扑异构酶II抑制剂获得FDA孤儿药认定
动脉网获悉,近日,由两家生物制药公司 Mundipharma EDO和Imbrium Therapeutics合作开发的新型孤儿药依托泊苷Toniribate获得了美国食品和药品管理局(FDA)的孤儿药认定,以治疗复发性、难治性胆道癌。
依托泊苷Toniribate是一种新型拓扑异构酶II抑制剂,对复发性、难治性胆道癌有良好的治疗效果。在第2期试验中,依托泊苷toniribate显示出阳性结果。该药物在肿瘤部位进行羧酸酯酶水解,产生活化的依托泊苷,以达到抑制拓扑异构酶II、分解肿瘤DNA的目的。
胆道癌是一种罕见的癌症,是继肝细胞癌后第二常见的原发性肝胆癌。每年在美国约有8000名患者被诊断为胆道癌。根治性手术胆道癌患者唯一的治疗选择,而复发性、难治性胆道癌患者无法进行根治性手术,通常需要二次治疗。但是,目前复发性、难治性胆道癌患者没有标准治疗方案,只有少数药物正在开发中。
Mundipharma EDO的首席执行官Thomas Mehrling表示:“我们很高兴FDA认识到了依托泊苷Toniribate对治疗复发性难治性胆道癌的价值。接下来,我们会与Imbrium Therapeutics一起加快依托泊苷Toniribate的研究进度,争取于2020年在欧盟、美国、澳大利亚和其他国家进行第3期临床试验。”
据了解,孤儿药又称罕见药,由于罕见病患病人群少、市场需求小、研发成本高,很少有制药企业关注其治疗药物的研发,因此这些药被形象地称为"孤儿药"。为了促进制药企业开发治疗罕见病的药物,获得FDA孤儿药认定的制药公司将会获得七年的市场独占权和临床试验的税收抵免。
推荐内容
-
7月10日国内疫情最新数据公布 31省区市新增确诊26例:本土7例均在云南
【 31省区市新增确诊26例:本土7例 】现在国内疫情具体情况如何?根据国家卫健委公布数据得知,在过去的一天时间里31省区市新增确诊57例:本土1
-
7月4日深圳疫情最新数据公布 深圳无新增本土确诊病例
新冠肺炎疫情对于人们来说,是一场持久的战役。7月3日0-24时,全省无新增本土确诊病例和本土无症状感染者。全省新增境外输入确诊病例3例,广
-
7月10日安徽疫情最新数据公布 安徽无新增本土确诊病例
【摘要】新型冠状病毒引发的肺炎疫情自爆发以来,至今仍在全球席卷,这或许是人类自黑死病和天花爆发以来经历的最严重的疾病灾害。&ensp...
-
Expedeon AG推出Lightning-Link金属标签套件以支持单细胞分析
Expedeon AG今天宣布,它已经推出了闪电链接®金属标记试剂盒在多个基于免疫的应用中使用,支持单细胞分析。新试剂盒将使用户能够显着
-
钦州抗疫情作文2022年
-2022年4月21日发(作者:草乌)钦州抗疫情作文2022年做好疫情防控工作,关系人民生命安全和身体健康,关系经济社会大局稳定。随着“两节...
-
肾囊肿的中医辨证治疗方法(参考资料)
-2022年4月24日发(作者:男性尿路感染症状)肾囊肿的中医辨证治疗方法肾囊肿的中医治疗一、辨证论治:1 湿热蕴肾证:肾囊肿中医治疗肢体浮肿
-
11月19日大连甘井子区金州区疫情最新数据公布 大连昨日7例确诊
大连7例确诊行动轨迹公布,一家四口确诊。那么,对于大连疫情的这个话题,今天的你是否也在关注着?具体什么情况?下面跟小编一起来了解下。
-
我国妇科炎症用药市场分析
-2022年4月17日发(作者:富国海底世界门票)我国妇科炎症用药市场分析李文娟妇科炎症是指妇女生殖系统感染所引起的疾病。由于女性生殖器官的
-
孩子小肚子疼拉肚子怎么办?
-2022年4月16日发(作者:2019年建党几周年)如对您有帮助,可购买打赏,谢谢孩子小肚子疼拉肚子怎么办?导语:孩子的身体通多见体弱,身体虚
-
胃癌教案
-2022年4月24日发(作者:父亲节说什么祝福语)精品文档山西医科大学汾阳学院教案单位:山西医科大学汾阳学院教研室:医学影像与核医学教研室